[현장연결] 아스트라제네카 코로나19 백신 국내 첫 허가…65세 이상 포함
[현장연결] 아스트라제네카 코로나19 백신 국내 첫 허가…65세 이상 포함
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 최종점검위원회 회의 결과를 발표합니다.
직접 들어보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 주식회사 한국아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가 신청한 한국아스트라제네카 COVID19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람세포 안으로 전달하는 바이러스 백터 백신입니다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 됩니다.
이 제품의 효능 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며 용법, 용량은 0.5mm씩 4주~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육주사하는 것입니다.
이 백신은 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다.
이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약처 내의 최고 전문심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가전담심사팀이 집중 심사하였습니다.
특히 품질에 있어서는 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가하였습니다.
또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 의뢰자에 대한 실태조사도 차질없이 진행한 바 있습니다.
식약처는 코로나19 백신의 허가 심사과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다.
그동안 1월 31일 검증자문단의 자문과 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며 오늘 오전 10시 아스트라제네카 백신의 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다.
코로나19 백신 허가심사과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중하여 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목 허가를 결정하였습니다.
이는 임상시험을 비롯하여 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.
먼저 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 네 건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만3,745명을 대상으로 이루어졌으며 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 열감 등이 있었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 소실되었습니다.
백신 투여 후의 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.
65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 나타나지 않았으며 예측되었거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.
이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 추가 반영할 계획입니다.
다음으로 효과성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.
예방효과는 영국, 브라질 등 두 건의 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%로 나타났으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과입니다.
최종점검위원회는 백신 투여 용량과 투여 간격의 적절성에 대해 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량과 투여 간격으로 허가 결정하였습니다.
65세 이상 고령자 사용과 관련하여 그간의 자문 결과와 동일하게 효능, 효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 하였습니다.
다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정하여야 한다는 기재사항을 추가하기로 하였습니다.
이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상 참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신 접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미입니다.
아울러 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상의 접종 방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있습니다.
임신부와 수유부의 접종과 관련하여 검증단과 중앙약사심의위원회의 의견과 마찬가지로 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다...
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 최종점검위원회 회의 결과를 발표합니다.
직접 들어보겠습니다.
[김강립 / 식품의약품안전처장]
식약처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 주식회사 한국아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가 신청한 한국아스트라제네카 COVID19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람세포 안으로 전달하는 바이러스 백터 백신입니다.
전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거하게 됩니다.
이 제품의 효능 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며 용법, 용량은 0.5mm씩 4주~12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육주사하는 것입니다.
이 백신은 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다.
이 제품에 대한 허가신청이 접수되기 이전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.
식약처 내의 최고 전문심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가전담심사팀이 집중 심사하였습니다.
특히 품질에 있어서는 SK바이오사이언스에 위탁 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가하였습니다.
또한 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 의뢰자에 대한 실태조사도 차질없이 진행한 바 있습니다.
식약처는 코로나19 백신의 허가 심사과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다.
그동안 1월 31일 검증자문단의 자문과 2월 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며 오늘 오전 10시 아스트라제네카 백신의 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다.
코로나19 백신 허가심사과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 비롯한 외부 전문가 세 분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중하여 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 아스트라제네카 백신의 품목 허가를 결정하였습니다.
이는 임상시험을 비롯하여 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.
먼저 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
안전성 평가는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 네 건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만3,745명을 대상으로 이루어졌으며 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 열감 등이 있었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 소실되었습니다.
백신 투여 후의 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.
65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 나타나지 않았으며 예측되었거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.
이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가 사항 등에 추가 반영할 계획입니다.
다음으로 효과성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.
예방효과는 영국, 브라질 등 두 건의 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%로 나타났으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과입니다.
최종점검위원회는 백신 투여 용량과 투여 간격의 적절성에 대해 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량과 투여 간격으로 허가 결정하였습니다.
65세 이상 고령자 사용과 관련하여 그간의 자문 결과와 동일하게 효능, 효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 하였습니다.
다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정하여야 한다는 기재사항을 추가하기로 하였습니다.
이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상 참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신 접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미입니다.
아울러 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상의 접종 방안에 대해 논의할 것을 권고한 바 있습니다.
임신부와 수유부의 접종과 관련하여 검증단과 중앙약사심의위원회의 의견과 마찬가지로 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나 예방적 조치로 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다...