Pénurie de médicaments : audition de la Haute Autorité de Santé

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00:00:00 [Musique]

00:00:08 – Bonjour à tous, ravi de vous retrouver sur Public Sénat

00:00:11 pour un nouveau numéro de 100% Sénat,

00:00:13 l'émission qui vous fait vivre les travaux de la Haute Assemblée.

00:00:16 La commission d'enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments

00:00:18 a commencé ses auditions.

00:00:20 Son objectif, trouver les causes de cette pénurie

00:00:22 qui touche actuellement toute l'Europe,

00:00:24 avec notamment des médicaments d'importance vitale,

00:00:27 des anti-infectieux, des anti-cancéreux

00:00:29 également des médicaments contre les maladies neurologiques.

00:00:33 Alors, faut-il réformer notre industrie pharmaceutique

00:00:36 pour éviter cette pénurie ?

00:00:37 La question a été posée par les sénateurs à Dominique Le Guludec,

00:00:40 qui est la présidente de la Haute Autorité de Santé.

00:00:43 Je vous laisse écouter son audition.

00:00:45 – On commence aujourd'hui les travaux de notre commission d'enquête

00:00:48 qui a été installée la semaine dernière sur la pénurie de médicaments

00:00:52 et les choix de l'industrie pharmaceutique française

00:00:54 puisque tout est lié de la production à la dispensation.

00:01:02 Pour cette première audition, nous recevons

00:01:06 madame la professeure Dominique Le Guludec,

00:01:08 qui est présidente de la Haute Autorité de Santé

00:01:12 et madame Fabienne Bartoli, directrice générale de la HAS.

00:01:16 Vous m'autoriserez à dire HAS pendant mes propos.

00:01:21 D'ailleurs, quand on dit HAS, les gens se repèrent plus vite

00:01:24 qu'avec Haute Autorité de Santé, souvent.

00:01:28 Et donc, merci beaucoup de vous être mobilisé dans un délai aussi bref.

00:01:33 Donc, si la HAS n'est pas directement responsable

00:01:35 du suivi et de la gestion des pénuries,

00:01:37 elle est toutefois chargée d'évaluer le service attendu des médicaments

00:01:41 et d'émettre des avis sur leurs conditions de prescription ou d'utilisation,

00:01:45 rôle éminemment important et majeur.

00:01:47 Au-delà, la HAS contribue à l'évaluation de la qualité

00:01:51 de la prise en charge sanitaire de la population

00:01:55 par le système de santé.

00:01:58 C'est pourquoi il nous semblait intéressant de vous auditionner

00:02:02 le plus tôt possible, le plus précocement possible

00:02:05 dans le cadre de cette commission d'enquête,

00:02:07 afin d'entendre d'emblée une analyse des conséquences des pénuries

00:02:10 sur la prise en charge des patients,

00:02:12 puisqu'on ne traite pas qu'une question quantitative,

00:02:15 on traite bien évidemment une question de santé publique.

00:02:18 La HAS émet aussi des recommandations de bonne pratique

00:02:22 à destination des professionnels de santé et certifie les hôpitaux.

00:02:26 Sans doute, pourrez-vous nous éclairer également sur la manière

00:02:28 dont les difficultés d'approvisionnement affectent les stratégies thérapeutiques,

00:02:33 ce qui intuitivement paraît assez logique,

00:02:35 et plus largement le travail des professionnels de santé.

00:02:38 Nous vous interrogerons sur la meilleure manière de les accompagner

00:02:42 et nous souhaiterions, Madame la Présidente,

00:02:45 Madame la Directrice Générale, que vous puissiez formuler

00:02:47 dans une brève présentation introductive vos principaux constats

00:02:50 sur la situation actuelle et sur le rôle de la Haute Autorité de Santé,

00:02:56 sur le rôle qu'elle peut être amenée à jouer dans la prévention des pénuries

00:03:00 ou les réponses à y apporter,

00:03:02 en sachant que cette question des pénuries n'est pas une question tout à fait récente,

00:03:07 même si elle a connu une acutisation particulière

00:03:09 pendant la période hivernale de la triple épidémie.

00:03:13 Je passerai ensuite la parole à Laurence Corrènes,

00:03:17 notre rapporteure de notre commission d'enquête,

00:03:21 et je précise que cette audition est diffusée en direct

00:03:25 sur le site internet du Sénat.

00:03:27 Elle fera l'objet, bien évidemment, d'un compte rendu publié.

00:03:32 Avant de vous passer la parole, Madame la Présidente,

00:03:35 Madame la Directrice Générale,

00:03:37 je vous rappelle qu'un faux témoignage devant notre commission d'enquête

00:03:41 est passible des peines prévues aux articles 434-13, 434-14 et 434-15 du Code pénal,

00:03:51 et je vous invite toutes les deux à prêter serment

00:03:55 et de dire toute la vérité, rien que la vérité,

00:03:58 en levant la main droite et en disant « Je le jure ».

00:04:01 Je vous remercie.

00:04:06 Madame la Présidente et Madame la Directrice,

00:04:09 vous avez la parole pour une intervention libinaire,

00:04:14 et ensuite, nous passerons la parole à notre rapporteure

00:04:17 de façon à ce qu'elle puisse lancer les échanges.

00:04:21 Merci beaucoup, Madame la Sénatrice,

00:04:29 Mesdames et Messieurs les sénateurs, sénatrices.

00:04:32 Merci de votre invitation.

00:04:35 J'avais déjà été auditionnée avec le professeur Norbert Ifra en 2018

00:04:39 sur le même sujet par la Commission des affaires sociales du Sénat,

00:04:43 puisqu'en effet, comme vous le dites,

00:04:46 il ne s'agit pas d'un problème récent,

00:04:48 mais il s'agit d'un problème qui s'aggrave.

00:04:50 Il est clair que les pénuries de médicaments que nous vivons

00:04:54 sont de plus en plus récurrentes.

00:04:57 Et vous avez vu que c'est une préoccupation majeure

00:05:00 dès lors que ce sont des maladies graves qui sont concernées,

00:05:03 ou a fortiori, nos enfants.

00:05:07 Il est évident qu'elles entraînent des conséquences

00:05:09 en matière de santé, santé pour les patients directement,

00:05:13 mais également santé publique, par exemple,

00:05:16 quand il s'agit de vaccins, mais également,

00:05:20 probablement un gaspillage de temps médical.

00:05:23 Donc, vous savez pourtant qu'en ce moment,

00:05:24 il est particulièrement précieux vu les difficultés RH

00:05:27 que rencontrent notamment nos hôpitaux.

00:05:30 Alors, je tiens à dire quand même de façon préliminaire

00:05:35 que nous n'avons pas, bien que ce sujet

00:05:39 et nous soyons particulièrement sensibles à ce sujet,

00:05:43 puisqu'il impacte directement la qualité des soins.

00:05:47 Nous ne disposons pas, la HHS, à rebours de la NSM,

00:05:51 comme vous l'avez dit, de compétences dans la gestion

00:05:54 des pénuries, qu'elles soient de vaccins ou de médicaments.

00:05:59 Donc, nous n'avons pas réellement de vision quantitative

00:06:04 ou qualitative, fine sur ces phénomènes.

00:06:07 Pour la HHS, elle est amenée à intervenir

00:06:10 dans des situations particulières dont je vous donnerai

00:06:14 quelques exemples.

00:06:16 Un peu plus tard, on pourra en revoir.

00:06:20 Par contre, la HHS est en charge de la politique vaccinale

00:06:26 et donc nous sommes régulièrement amenés à ajuster,

00:06:30 modifier la stratégie vaccinale pour répondre

00:06:33 à des situations potentielles de pénurie.

00:06:37 Alors, quand il y a une pénurie de vaccins, en effet,

00:06:40 nous proposons soit des modifications de la stratégie,

00:06:44 soit des priorisations, soit même des ajustements

00:06:48 de schéma vaccinal.

00:06:50 Et puis, on l'a vu pendant la crise Covid,

00:06:54 on ne peut pas dire que c'était une pénurie,

00:06:55 mais c'était une arrivée de doses progressive,

00:06:57 donc une pénurie relative par rapport aux besoins,

00:06:59 je dirais, et bien des priorisations de populations

00:07:03 à vacciner dans des cas particuliers.

00:07:07 Alors, on peut citer aussi la vaccination contre

00:07:09 les infections à pneumocoque qui s'était produite

00:07:15 et qui nous avait amené à, c'était en 2018,

00:07:20 il y avait eu des fortes tensions d'approvisionnement

00:07:22 dans le vaccin pneumovax.

00:07:24 Et nous avions été saisis par le directeur général

00:07:26 de la santé pour prioriser les populations

00:07:30 qui devaient bénéficier de cette vaccination

00:07:32 et puis déterminer le schéma vaccinal transitoire

00:07:37 qui permettait de garantir l'accès à cette vaccination

00:07:41 pour ces populations.

00:07:43 C'est un exemple.

00:07:44 Alors, à cette période-là, l'HHS avait déjà déploré

00:07:51 les épisodes répétés de rupture d'approvisionnement

00:07:53 de vaccins en particulier et les difficultés

00:07:56 que ça peut engendrer sur la mise en oeuvre

00:07:58 de la stratégie vaccinale et de la couverture vaccinale.

00:08:01 Et nous avions insisté pour que les dispositions soient prises

00:08:07 pour limiter ces ruptures et travailler sur la transparence

00:08:12 quant à leur cause.

00:08:13 Donc, on avait dans cette recommandation déterminé

00:08:20 les populations prioritaires.

00:08:22 Et de même, à nouveau sur le pneumocoque,

00:08:28 pendant la crise Covid, au début de la crise,

00:08:30 nous avons repriorisé les personnes susceptibles

00:08:36 de bénéficier de cette vaccination pneumovax,

00:08:38 puisque là encore, en mars 21, vu le contingentement

00:08:43 de cette spécialité, il fallait gérer au mieux

00:08:48 les doses que nous avions.

00:08:50 Et donc, nous avions rappelé les populations prioritaires

00:08:53 dans un cas où la situation de pénurie se maintiendrait

00:08:57 au-delà des mesures de confinement.

00:08:59 Encore une fois, un autre exemple de pénurie relative,

00:09:07 et on reparlera des différentes causes de pénurie,

00:09:09 c'est la stratégie vaccinale que vous avez pu voir

00:09:13 se mettre en place pendant le Covid.

00:09:14 Et en effet, les populations prioritaires

00:09:18 que nous avions déterminées dépendaient au fil de l'eau

00:09:21 des doses que la France recevait.

00:09:26 Et donc, évidemment, en élargissant la population prioritaire

00:09:30 en fonction des doses.

00:09:31 Voilà. Alors, parfois, sur ces innes,

00:09:35 nous pouvons également répondre aux alternatives

00:09:38 lorsqu'un produit est en pénurie.

00:09:41 Par exemple, mais c'est de façon marginale

00:09:46 par rapport à la NSM.

00:09:48 En 2016, il y avait une pénurie de technicium 99,

00:09:52 qui est un produit radioactif qui permet de faire des examens

00:09:54 qui sont essentiels.

00:09:56 Et la NSM, avec les sociétés savantes,

00:09:59 avait priorisé, géré cette pénurie de technicium.

00:10:03 Nous avions été, par exemple,

00:10:05 interrogés sur une situation très particulière,

00:10:11 qui est celle de la femme enceinte quand il y a une suspicion

00:10:13 d'embolie pulmonaire, puisque le scanner est...

00:10:16 Il y a des alternatives à cet examen,

00:10:18 mais qui peuvent être plus irradiantes.

00:10:20 Et donc, il était nécessaire de bien déterminer

00:10:24 les bonnes procédures, la bonne prise en charge

00:10:27 d'une femme avec une suspicion d'embolie pulmonaire,

00:10:29 d'une femme enceinte.

00:10:31 Voilà. Donc, avec des situations assez particulières

00:10:34 sur lesquelles nous sommes interrogés pour faire face

00:10:37 aux alternatives possibles et aux bonnes conduites à tenir

00:10:40 en situation de pénurie.

00:10:44 Dans ce que fait l'HAS, en dehors de ces interventions

00:10:49 qui sont, comme vous le voyez, assez ponctuelles,

00:10:51 dans le Covid, je citerai aussi, nous sommes intervenus.

00:10:55 Vous savez que pendant le Covid, la HAS a pris l'initiative

00:10:59 pour aider les professionnels qui étaient extrêmement gênés

00:11:04 dans leur pratique et très perdus dans leur pratique,

00:11:07 soit liés au confinement, soit à la pathologie elle-même.

00:11:10 Nous avions fait ce qu'on appelle des réponses rapides.

00:11:14 Ce sont des recommandations très rapides qui n'ont pas toute

00:11:17 la base scientifique qui est une recommandation de la HAS

00:11:22 habituelle, mais qui est faite avec des professionnels,

00:11:24 avec des patients, toujours avec les mêmes méthodes de rigueur

00:11:28 et puis d'absence de liens d'intérêt,

00:11:31 de contrôle déontologique, mais de façon très, très rapide.

00:11:35 C'est-à-dire qu'on a un groupe de travail qu'on a mobilisé

00:11:37 en permanence et nous avions été sollicités pour la prise

00:11:42 en charge médicale des situations d'anxiolise et de sédation

00:11:45 à un moment où le midazole, le midazolam était très,

00:11:53 enfin, pas en pénurie, c'était une augmentation des

00:11:56 besoins en tension.

00:11:57 Là, il s'agissait d'une augmentation de besoins

00:12:01 massifs et donc d'un usage parcimonieux et des

00:12:06 alternatives possibles à l'usage du midazolam dans nos

00:12:10 réanimations ou dans les soins palliatifs.

00:12:16 Donc, nous avions effectué ce type de travail pour aider les

00:12:22 professionnels à mieux gérer ces patients.

00:12:25 Un dernier exemple qui me paraît intéressant avant de peut-être

00:12:30 reprendre le questionnaire et répondre plus précisément à

00:12:32 vos questions, c'est ce que nous faisons par rapport au

00:12:36 logiciel d'aide à la prescription et à la dispensation.

00:12:40 Et nous intervenons sur des systèmes d'aide à la décision

00:12:44 indexée par médicament.

00:12:46 Ça s'appelle des SAM dans le jargon que les pharmaciens

00:12:50 connaissent bien et les médecins connaissent bien également.

00:12:53 Et en pénurie, par exemple, très récemment, on peut nous

00:12:59 demander ce sont.

00:13:01 Alors, qu'est ce que c'est que ces systèmes d'aide à ces

00:13:05 systèmes d'aide à la prescription ?

00:13:07 C'est en fait des pop-up qui apparaissent dans les logiciels

00:13:10 métiers des médecins quand ils vont prescrire un médicament

00:13:13 et un message peut leur être délivré.

00:13:16 Et par exemple, attention, ça peut être une contre

00:13:18 indication, en temps normal.

00:13:20 Ça peut être une aide à la prescription, les alerter sur

00:13:24 certaines choses et là, on peut les alerter sur le bon usage

00:13:28 et en partie ou les alternatives.

00:13:30 En situation de pénurie pour la amoxycilline, nous avons fait

00:13:34 un tel logiciel très rapidement de façon à pouvoir chaque fois

00:13:38 que déjà éviter toutes les mauvaises utilisations.

00:13:42 Puisque voilà, il y en a la pertinence des soins.

00:13:46 Elle est ce qu'elle est aujourd'hui et donc il y en a

00:13:48 donc déjà favoriser la bonne utilisation et puis encourager

00:13:52 les alternatives, faire respecter les durées de

00:13:56 traitement, etc.

00:13:58 Ces logiciels sont qui sont destinés à être un décret.

00:14:03 Ces petits pop up qui sont destinés à être intégrés dans

00:14:06 les logiciels d'aide à la prescription ou à la

00:14:08 dispensation pour les pharmaciens, prescription pour

00:14:11 les médecins, dispensation pour les pharmaciens, sont

00:14:15 extrêmement utiles.

00:14:16 En particulier, nous, on les utilise.

00:14:19 Il nous semble très intéressant pour ce qui est de la

00:14:22 pertinence des prescriptions, évidemment.

00:14:24 Mais ils peuvent être difficiles à implémenter parce

00:14:29 qu'ils dépendent évidemment des éditeurs de logiciels et de

00:14:36 leur rapidité d'intégration de ces outils numériques d'aide

00:14:40 aux professionnels dans les logiciels.

00:14:44 Donc, en fait, nous nous faisons, nous veillons, nous

00:14:51 publions ces outils, mais ensuite, après, il faut

00:14:55 qu'ils soient intégrés dans des logiciels.

00:14:56 Et peut être que là, il y a quand même, à mon avis,

00:14:59 des outils qui pourraient être mieux utilisés dans cet usage.

00:15:04 Alors, pour ce qui est de revenir de façon plus

00:15:07 globale aux pénuries, ce que nous constatons à l'AHAS,

00:15:12 c'est qu'il y a plusieurs situations de pénurie.

00:15:15 Il y a une situation, une situation qui est d'augmentation

00:15:20 conjoncturelle extrême de la demande.

00:15:22 Ça, c'est une chose.

00:15:26 Et mais c'est un cas un peu particulier.

00:15:30 Il y en a d'autres qui sont également conjoncturelles et qui

00:15:34 sont liés à un problème de survenue dans un processus de

00:15:37 fabrication complexe et donc qui ne résulte pas ni d'une

00:15:42 stratégie de laboratoire, ni d'une modification de la

00:15:45 demande dans ce médicament.

00:15:48 Par exemple, pour un vaccin, des vaccins vivants, vous savez

00:15:51 que c'est un problème, un processus de fabrication

00:15:53 qui est très complexe.

00:15:55 Et si il peut y avoir des soucis dans la chaîne de production et

00:16:00 donc qu'on peut se retrouver à court de vaccins liés à des

00:16:06 problèmes dans la chaîne de production.

00:16:08 Ce n'est pas ce n'est pas rare.

00:16:12 D'autres, une autre cause, par contre, qui est totalement

00:16:17 différente de ces deux premières causes, c'est celles qui

00:16:20 peuvent résulter d'un désintérêt des industriels pour

00:16:24 des vaccins anciens.

00:16:26 Alors, je cite vaccins, ça pourrait être totalement

00:16:28 superposé aux médicaments et qui sont considérés comme peu

00:16:33 rémunérateurs, alors qu'ils conservent une place importante

00:16:37 dans la stratégie thérapeutique, qu'elle soit de traitement ou

00:16:43 de vaccination.

00:16:44 Et donc, les indications peuvent rester importantes pour des

00:16:48 vieux médicaments qui sont.

00:16:53 Voilà qui sont anciens et qui, donc, sont pas du tout les prix

00:16:56 des médicaments qui arrivent sur le marché.

00:16:58 Et puis, enfin, il y a une dernière cause de choix qui sont

00:17:03 des choix commerciaux des laboratoires.

00:17:05 De pousser ou pas un médicament choix qui leur appartiennent

00:17:10 dans la stratégie d'entreprise.

00:17:14 Il y a également des choix dans la répartition des stocks

00:17:18 entre pays qui peuvent évoluer au gré de nombreux facteurs.

00:17:24 Alors, je ne suis absolument pas en capacité de vous livrer des

00:17:32 éléments quantitatifs sur chacune de ces situations.

00:17:35 Mais quand même, on peut constater que les augmentations,

00:17:41 encore une fois, en dehors des augmentations de demandes aigües,

00:17:45 les processus liés à des problèmes liés à la fabrication

00:17:50 des produits deviennent de plus en plus fréquents.

00:17:53 Même si ça ne fait pas partie de nos missions, une des pistes

00:18:00 d'amélioration qui nous semble vraiment devoir être creusée,

00:18:05 c'est vraiment la collaboration européenne entre États.

00:18:08 Parce qu'il y a ce qui peut être géré au niveau de la France

00:18:11 entre la NSM qui est dont c'est la mission et aidé par toutes

00:18:17 les autres agences.

00:18:18 Mais je dirais que le problème est général et que une gestion au

00:18:26 niveau européen a davantage de chance d'être efficace.

00:18:31 Alors, celle ci, cette démarche a déjà commencé quand même.

00:18:37 D'abord avec l'Agence européenne du médicament qui s'est vue donner

00:18:42 des nouvelles missions sur ce sujet.

00:18:44 Et puis, la nouvelle entité, ERA, qui pourrait avoir aussi un

00:18:48 rôle à jouer pour des achats groupés, mais là, dans des

00:18:51 situations un peu particulières.

00:18:53 Pour ce qui est de la raison économique, il est clair qu'elle

00:19:00 n'est pas, elle ne peut pas être exclue, mais qu'il n'est pas

00:19:07 du tout certain que remonter les prix de ces médicaments suffirait

00:19:12 à, je dirais, à faire régresser les pénuries.

00:19:19 Vous savez que les stratégies des laboratoires sont, en

00:19:23 particulier sur la production, sont très liées à des phénomènes

00:19:28 mondiaux et donc une augmentation des prix en France n'aurait

00:19:33 qu'un impact probablement modéré.

00:19:38 Et puis, enfin, pour tout ce qui est pénurie inévitable, c'est-à-dire

00:19:44 que qui, de toute façon, peuvent survenir comme les problèmes

00:19:48 dans les process de fabrication.

00:19:50 Ce qui nous semble vraiment important, dans la mesure où on

00:19:56 ne peut pas les éviter, c'est de les anticiper au mieux, de les

00:20:00 anticiper au mieux de façon à se proposer des stratégies

00:20:04 alternatives, que ce soit vaccin dans un calendrier vaccinal,

00:20:08 que ce soit médicament pour le traitement et d'informer les

00:20:14 professionnels, les patients et d'avoir, je dirais, près des

00:20:21 stratégies alternatives.

00:20:22 Maintenant, ce qu'il faut quand même savoir, ce sont quand même

00:20:25 des raisons très complexes, multifactorielles et qu'il y a

00:20:29 autant de situations quasiment que de pénuries et que donc des

00:20:33 solutions globales, je dirais un peu magiques, malheureusement,

00:20:36 ne sont pas évidentes, puisque les raisons ne sont pas,

00:20:45 sont souvent associées.

00:20:47 Il y a plusieurs...

00:20:48 Voilà.

00:20:49 Voilà, comme propos liminaires, je ne voulais pas prendre

00:20:55 davantage de votre temps.

00:20:57 Et après, on peut rentrer dans vos questions, dans le vif des

00:21:01 questions. Je ne savais pas qu'on était les premiers auditionnés,

00:21:09 donc parce que je n'ai pas fait de tableau de la situation.

00:21:14 D'abord, parce que je pense qu'elle ne m'appartient pas.

00:21:16 Mais encore une fois, notre rôle à l'ACHS est relativement

00:21:19 modeste sur ce domaine.

00:21:20 C'est parfait ce que vous avez exprimé.

00:21:26 Merci beaucoup de ces propos liminaires.

00:21:29 Déjà, assez complets et denses.

00:21:31 Je vais laisser ma collègue Laurence Cohen, rapporteure,

00:21:36 nous faire présenter ses questions et donner ses éléments de

00:21:41 dialogue.

00:21:42 Merci Madame pour ce propos liminaire.

00:21:48 Effectivement, il faut bien commencer une commission

00:21:50 d'enquête.

00:21:51 Donc, vous êtes les premières à commencer, donc à nous apporter

00:21:57 un certain nombre de réponses.

00:21:59 Vous avez reçu un questionnaire qui est extrêmement

00:22:02 complet, qui est très fouillé.

00:22:04 Il y a une douzaine de questions.

00:22:09 Vous avez vu que vous pouvez y répondre par écrit parce que

00:22:13 effectivement, elle nécessite d'approfondir chacun des aspects

00:22:18 qui vous sont posés.

00:22:19 Mais à la lumière de ce que vous avez dit, Madame,

00:22:22 permettez-moi peut-être d'insister sur quelques points.

00:22:26 Certains figurent d'ailleurs dans les questions qui vous ont

00:22:29 été qui vous ont été remises, mais pas toutes.

00:22:32 Effectivement, vous vous êtes positionnés d'emblée, j'allais

00:22:37 dire, sur la problématique vaccinale, puisque c'est votre

00:22:42 terrain, si je puis dire, plus de compétences par rapport à

00:22:45 l'Agence nationale de sécurité du médicament.

00:22:48 Mais il y a quand même des similitudes qu'on peut, qu'on

00:22:54 peut tout à fait appréhender.

00:22:55 D'ailleurs, que vous avez souligné entre les pénuries de

00:23:00 certains médicaments et également les pénuries ou le

00:23:04 manque ou etc.

00:23:05 Au niveau, au niveau des vaccins.

00:23:08 Donc, moi, j'aimerais à ce propos, vous poser peut-être

00:23:13 quelques quelques questions, c'est à dire que vous avez dit

00:23:18 notamment parmi les causes qu'elles sont multifactorielles.

00:23:21 Je crois que là, on partage tout, tous et toutes ce point

00:23:25 de vue et parmi les causes, vous avez dit bon, il y a la

00:23:28 question des problèmes sur les chaînes de production.

00:23:31 Je pense que c'est d'autant plus vrai pour les vaccins, parce

00:23:34 que c'est quand même très, très spécialisé.

00:23:37 Il y a quand même une concentration aussi, une

00:23:41 restriction ou je ne sais pas, un rétrécissement plutôt du

00:23:44 nombre des usines qui assurent la production.

00:23:49 Du coup, quand il y a un problème sur une des chaînes,

00:23:52 eh bien, ça entraîne des conséquences qui sont

00:23:55 extrêmement, extrêmement importantes.

00:23:57 Donc, des problèmes sur les chaînes de production,

00:23:59 des intérêts, vous avez dit de la part des industriels pour

00:24:03 certains produits qui apparaissent comme peu rentables.

00:24:06 Et troisième chose, les choix commerciaux au niveau

00:24:10 des laboratoires.

00:24:11 On peut tout à fait transposer ça au niveau, au niveau des

00:24:16 médicaments et je voudrais peut être avoir un petit peu un

00:24:21 approfondissement sur les vaccins et les produits qui

00:24:28 apparaissent comme peu rentables.

00:24:29 Parce que qu'est ce que ça veut dire finalement, peu rentable?

00:24:32 On a entendu à plusieurs reprises le fait de dire que bon,

00:24:37 il suffirait d'augmenter les prix.

00:24:40 Et puis, tout d'un coup, comme par miracle, les choses

00:24:42 rentreraient dans l'ordre.

00:24:43 On voit bien que c'est beaucoup plus complexe que ça.

00:24:46 Et donc, j'aimerais avoir des précisions sur qui est ce qui

00:24:53 considère que tel ou tel produit est peu rentable parce qu'il y

00:24:59 a la rentabilité financière, mais il y a aussi la réponse

00:25:03 aux besoins des populations.

00:25:06 Il peut y avoir une dichotomie d'ailleurs entre les deux.

00:25:09 Donc, avoir votre point de vue et savoir si la HAS est en

00:25:15 capacité à les pouvoirs d'intervention à ce moment là,

00:25:20 pour remettre un peu un certain cadre par rapport à ces

00:25:25 à ces difficultés.

00:25:27 Ensuite, j'aimerais bien aussi peut être que vous nous disiez

00:25:32 finalement le fait que ces choix puissent avoir des conséquences

00:25:41 plus ou moins importantes sur les pertes de chance au niveau

00:25:47 au niveau des patientes et des patients.

00:25:49 Donc, avoir là aussi votre votre expertise concernant

00:25:54 ces éléments.

00:25:56 Troisième troisième volet, peut être que j'aimerais vous voir

00:25:59 approfondir.

00:26:00 C'est concernant la constitution de stock parce qu'on parle

00:26:06 beaucoup et on en a encore encore parlé là, puisqu'on a fait une

00:26:11 visite dans une pharmacie.

00:26:13 Les stocks, donc, on dit deux mois sur les médicaments,

00:26:21 mais en fait, on a appris nous en tant que législateur que

00:26:25 en fait, c'est purement déclaratif, c'est à dire que

00:26:29 on nous déclare qu'effectivement, il y a deux mois de stock,

00:26:32 mais visiblement, il semblerait, je vais employer un conditionnel

00:26:38 qui n'y est pas de contrôle et que les déclarations soient crues

00:26:43 et que les stocks soient avérés ou pas.

00:26:48 Est ce que vous pouvez nous donner nous donner des éléments

00:26:52 sur cette question particulière?

00:26:55 Et puis, est ce que c'est le gros?

00:26:59 Est ce que au niveau des vaccins comme des médicaments,

00:27:04 vous nous avez dit que vous aviez des recommandations

00:27:09 pour essayer d'abord d'encourager les bonnes pratiques,

00:27:13 bien évidemment, éventuellement de fournir un certain

00:27:16 nombre de pistes, on va dire alternatives.

00:27:19 Mais là encore, sur quel sur quel médicament ou

00:27:24 vaccin particulier?

00:27:25 Est ce qu'il s'agit de traitements qui sont anciens,

00:27:29 considérés comme peu rentables, etc.

00:27:32 Ou non, il n'y a pas de différence entre ces médicaments

00:27:37 là ou ces vaccins là et ceux qui sont plus récents et plus rentables.

00:27:41 Est ce que vous voyez, vous voyez des différences?

00:27:46 Et peut être enfin une dernière question, c'est à la lumière

00:27:53 de votre expérience, en plus de ce qu'on vient de vivre

00:27:56 avec la Covid, quels sont de manière plus pointue

00:28:02 les propositions que vous pourriez faire sur la gestion

00:28:05 justement de ces pénuries?

00:28:08 Parce que de notre point de vue, on pense qu'elles

00:28:11 peuvent être améliorées.

00:28:12 C'est pour ça qu'on est sur une commission d'enquête.

00:28:16 Donc, est ce que vous avez des propositions précises

00:28:20 qui vont aussi dans ce sens?

00:28:23 Je vous remercie.

00:28:24 Alors, pour votre

00:28:30 question, c'est bon, Madame la présidente, puis Madame

00:28:33 la directrice générale, si elle souhaite.

00:28:35 Alors, pour ce qui est de la rentabilité d'un produit,

00:28:42 je dois vous dire que je ne crois pas que je sois la bonne

00:28:46 personne à qui il faut demander

00:28:48 comment un laboratoire juge que son produit est rentable ou pas rentable.

00:28:56 Ce que je peux moi dire, c'est comment est fixé les prix

00:29:01 des médicaments et quelle est l'intervention de l'AHS dans

00:29:04 cette fixation de prix?

00:29:06 D'abord, ce que je veux dire, c'est qu'aujourd'hui, on a

00:29:11 énormément de médicaments nouveaux qui arrivent par rapport

00:29:14 à j'ai passé 45 ans à l'hôpital.

00:29:16 Je peux vous dire que ces cinq dernières années n'ont rien

00:29:19 à voir avec les décennies passées.

00:29:20 Il y a un nombre d'innovations et de médicaments extrêmement

00:29:25 importants qui arrivent.

00:29:26 Mais ce que l'on peut dire aussi, c'est que ces médicaments

00:29:28 innovants, tout à fait intéressant,

00:29:30 les vaccins du Covid en sont un bon exemple.

00:29:32 ARN, Messager, arrive à des prix inédits.

00:29:37 Que ce soit des vaccins, des anticancéreux,

00:29:42 tout ce que vous voulez, les médicaments arrivent à des prix

00:29:47 très, très chers.

00:29:47 Nous ne sommes absolument pas en charge de fixer les prix,

00:29:51 mais par contre, la Commission de la transparence juge ces

00:29:56 produits une fois qu'ils ont une autorisation de mise sur le

00:30:00 marché par la soit la NSM, soit l'EMA au niveau européen,

00:30:05 qui l'autorisation de mise sur le marché.

00:30:07 Elle dit juste ce pays, ce médicament peut être

00:30:09 commercialisé en Europe ou en France.

00:30:11 En général, c'est sûr.

00:30:14 Oui, il fait ce qu'il prétend faire et avec des

00:30:17 risques acceptables.

00:30:18 Ce qu'on appelle la balance bénéfice risque.

00:30:20 Ça, c'est du domaine des agences régulatrices que sont la

00:30:23 NSM ou l'EMA au niveau européen.

00:30:26 Ensuite, la deuxième question qui se pose, c'est pour un état

00:30:32 donné, pour un état membre, dont la France, évidemment,

00:30:35 c'est est ce que je souhaite rembourser ce médicament,

00:30:39 c'est à dire qu'il soit pris en charge par la collectivité

00:30:41 et dans ces cas là, à quel tarif ?

00:30:44 Et ça, ça s'appuie sur le rôle de l'AHS par sa Commission de

00:30:49 la transparence qui a deux critères, un qui évalue le

00:30:54 service médical rendu.

00:30:56 Je ne vais pas vous détailler tout ce qui rentre comme comme

00:30:59 critères pour évaluer et qui dit oui, ce médicament bon,

00:31:04 un service médical rendu faible puisqu'il y a trois taux de

00:31:08 remboursement nul, donc non remboursé, faible, modéré

00:31:15 ou élevé.

00:31:15 Beaucoup de médicaments est encore quand même pris à 100

00:31:18 pour 100 pour les patients en ALD, même quand ils ont un

00:31:21 taux de remboursement plus réduit.

00:31:22 Donc déjà, c'est la première chose que cette Commission dit.

00:31:25 Faut-il ou pas rembourser ?

00:31:27 À quel taux ?

00:31:27 Et puis, le deuxième critère, c'est l'amélioration du

00:31:31 service médical rendu, c'est à dire ce produit qui arrive.

00:31:35 Comment se situe-t-il par rapport aux anciens ?

00:31:38 Est ce que dans la stratégie thérapeutique, il apporte un

00:31:41 mieux pour le patient ?

00:31:42 Parce que tout ce qui arrive, qui est nouveau, n'est pas

00:31:45 forcément une innovation utile aux patients.

00:31:48 Et ce critère là s'appuie sur deux choses.

00:31:52 La quantité d'effet du nouveau produit comparé aux anciens

00:31:57 et la qualité de la démonstration avec laquelle le

00:32:01 laboratoire vient.

00:32:02 Or, c'est important de le savoir, avec cette énorme

00:32:08 activité d'innovation de nouveaux médicaments, avec le fait

00:32:13 que ces médicaments arrivent de plus en plus vite auprès

00:32:18 je dirais des patients.

00:32:19 Enfin, l'accès aux patients soit accéléré.

00:32:23 Vous avez en France des processus qui permettent même de

00:32:28 les prendre en charge dans des maladies graves en amont

00:32:31 de l'AMM.

00:32:32 C'est à dire, c'est ce qui a remplacé les ATNU, c'était

00:32:36 ces autorisations d'accès précoce, donc qui peuvent être

00:32:39 un an avant l'AMM sur des données très préliminaires.

00:32:42 Et ensuite, avec des prises en charge également en accéléré.

00:32:46 C'est l'EMA qui donne des AMM de plus en plus conditionnelles.

00:32:51 C'est à dire que avant d'avoir des critères durs, je dirais

00:32:56 que le degré d'incertitude avec lequel arrivent ces médicaments

00:33:01 à la commission de la transparence n'arrête pas

00:33:03 d'augmenter.

00:33:04 Donc, c'est pour ça que cet ASMR varie selon à la fois la

00:33:08 quantité d'effet, l'amélioration de l'effet et la qualité

00:33:13 de la preuve qui parfois est défectueuse.

00:33:16 C'est avec cet ASMR, ce SMR et cet ASMR, avec ces deux

00:33:21 indicateurs qu'ensuite le CEPS va fixer les prix d'un médicament.

00:33:24 Donc, il va négocier la négociation avec les industriels

00:33:29 qui là n'appartiennent plus à l'AHS et qui va fixer les prix.

00:33:32 Alors, évidemment, un nouveau médicament qui arrive

00:33:35 aujourd'hui avec des innovations risque d'être valorisé

00:33:40 de façon beaucoup plus importante qu'un médicament

00:33:42 ancien qui a été évalué il y a quelques années dans un contexte

00:33:47 totalement différent.

00:33:49 Donc, ça, je dirais que l'intervention de l'AHS sur le

00:33:52 prix, c'est là qu'elle se situe.

00:33:54 Ensuite, la négociation se passe ailleurs.

00:33:58 Alors après, est ce qu'il faut des questions qui peuvent

00:34:01 se poser ?

00:34:01 Est ce qu'il faut intégrer dans ces critères le fait que,

00:34:05 par exemple, le prix, le médicament soit fabriqué en France ?

00:34:09 Est ce qu'il faut intégrer d'autres critères dans cette

00:34:12 négociation de prix ?

00:34:13 Ça, c'est plutôt du ressort de l'UCEPS.

00:34:19 C'est pour vous situer exactement ce que fait chacun,

00:34:21 parce que je crois que c'est important que le rôle

00:34:24 de chacun soit là.

00:34:25 Fabienne, vous voulez peut être compléter ?

00:34:28 Oui, juste peut être pour rappeler que dans certains

00:34:37 cas précis, on ne peut pas évidemment vous dire,

00:34:39 parce qu'on n'est pas dans les comptes des entreprises,

00:34:40 pour savoir ce qui est rentable, etc.

00:34:43 Et on ne veut surtout pas y être.

00:34:44 Mais si vous voulez, en revanche, ce qu'on peut

00:34:47 constater, c'est qu'il y a des vieux produits qui sont

00:34:50 sur le marché depuis très longtemps et dont le prix

00:34:52 est relativement bas.

00:34:53 Et que potentiellement, j'imagine, mais ça,

00:34:56 c'est les discussions que le ministère doit avoir avec

00:34:59 les industriels.

00:35:00 Il est possible qu'un certain nombre de coûts qui

00:35:03 aient augmenté ne soient pas totalement reflétés,

00:35:05 parce qu'il y a des très vieux médicaments dans des niches.

00:35:08 Parfois, ça arrive.

00:35:10 Mais peut être que sur ce point, en tout cas, c'est clair que,

00:35:16 de toute façon, ce n'est pas du tout dans le ressort de la

00:35:18 Haute Autorité de Santé, des décrets avec lesquels on fait

00:35:21 des évaluations qui doivent être vraiment faites selon des

00:35:25 critères scientifiques et médicaux, comme Dominique vient de l'expliquer.

00:35:28 Alors, pour ce qui est des pertes de chance, elles sont

00:35:31 indéniables quand il manque d'un anticancéreux qui, même s'il

00:35:36 n'est pas tout récent, fait partie des protocoles de

00:35:38 chimiothérapie des patients et qu'il faut trouver des

00:35:41 alternatives quand il s'agit d'infectieux qui manquent

00:35:46 à un antibiotique.

00:35:47 Alors qu'on sait que ce germe est sensible à cet antibiotique.

00:35:52 Quand on parle de médicaments d'anesthésie, réanimation,

00:35:57 je parlais du midazolam pendant la crise, mais bon,

00:36:00 ça peut être hors crise.

00:36:01 Les traitements des greffés, par exemple, sont particulièrement

00:36:05 sensibles parce que c'est des traitements qui ne peuvent pas

00:36:07 être arrêtés.

00:36:08 C'est des traitements au long cours, mais qui ne peuvent

00:36:10 pas être interrompus.

00:36:12 Voilà, donc il y a des risques.

00:36:14 Il y a des pertes de chance qui sont plus importantes,

00:36:17 évidemment, plus la maladie est sévère ou plus le traitement

00:36:20 est indispensable.

00:36:21 Je veux dire, mais on ne peut pas le nier.

00:36:22 Voilà, ça fait partie.

00:36:25 Alors, évidemment, ce que nous, là, quand nous sommes sollicités,

00:36:29 c'est pour, dans certains cas particuliers, trouver des

00:36:33 alternatives qui, justement, limitent les pertes de chance.

00:36:36 C'est à dire pour minimiser au plus ces pertes de chance.

00:36:40 Vous m'interrogez sur les stocks.

00:36:43 Alors là, nous ne sommes vraiment pas en charge des stocks.

00:36:47 Nous n'avons pas vraiment de vision.

00:36:50 Ce qu'on peut simplement dire, c'est que ça dépend aussi.

00:36:53 Il y a des inspections qui sont faites chez les grossistes

00:36:56 répartiteurs par les ARS.

00:36:57 Et donc, en tout cas, c'est plutôt eux qui auraient une

00:37:01 vision sur l'état de ces stocks.

00:37:03 En tout cas, oui, ce que vous ont dit, ces pharmaciens,

00:37:05 en effet, sur le fait que ce soit déclaratif et que ça n'est

00:37:09 pas forcément inspecté, ça peut l'être.

00:37:12 Et si vous voulez l'inspection de toute la chaîne grossiste

00:37:16 répartiteur qui alimente les pharmaciens,

00:37:18 elle, les pharmaciens officinaux, c'est dans les ARS,

00:37:22 les pharmaciens inspecteurs qui sont en charge de cette inspection.

00:37:26 Mais vous pourrez poser la question à l'ANSM qui surveille.

00:37:29 Oui.

00:37:29 Alors, donc, qu'il n'y ait pas d'ambiguïté sur les questions

00:37:46 que j'ai posées, c'est à dire que je n'ai pas de,

00:37:51 je n'ai pas pensé que l'agence, que la haute autorité de santé

00:37:56 avait des compétences là dessus.

00:37:58 La question que je vous ai posée n'est pas celle ci.

00:38:00 La question est plutôt avec votre expérience et avec votre

00:38:07 expertise, de votre point de vue à vous, pas celui de l'agence

00:38:13 ni de l'ARS, on va les interroger, il n'y a pas de problème.

00:38:16 Mais par rapport à vous, vous pensez, qu'est ce que vous pensez

00:38:20 en termes de stocks qui pourraient sécuriser?

00:38:23 C'est juste ça.

00:38:24 Peut être que vous n'avez pas suffisamment de recul ou je ne

00:38:30 sais pas, je ne veux pas qualifier, mais c'est plus par

00:38:33 rapport à vous parce que vous avez quand même un retour,

00:38:35 en tout cas au niveau des vaccins et vous pouvez à peu près

00:38:39 avec, voilà, peut être pas de façon exhaustive, mais pouvoir

00:38:45 dire qu'on serait plus sécurisé si, voilà, mais peut être pas.

00:38:50 Mais voilà qu'on reste sur, c'est votre champ de compétences

00:38:53 que je que j'interroge, pas celui d'autres.

00:38:57 Merci.

00:39:06 Déjà, la législation en 21 avait prévu des stocks.

00:39:10 Si mes souvenirs sont bons, c'était quatre mois pour les

00:39:12 médicaments d'intérêt thérapeutique majeur.

00:39:14 Et donc, enfin, c'était alors, ça se limitait aux produits

00:39:20 qui avaient fait l'objet de pénurie dans les deux ans précédents.

00:39:24 Donc, c'est peut être pas suffisant, mais en tout cas,

00:39:27 la démarche avait démarré à ce moment là pour essayer,

00:39:30 je dirais, de cadrer les stocks nécessaires.

00:39:35 Peut être faut il élargir cette disposition et je crois que

00:39:41 nous participons à un comité interministériel sur le sujet

00:39:46 qui cherche des solutions.

00:39:47 Et en effet, déjà, l'authentification de quels

00:39:53 médicaments, lesquels la constitution d'une liste,

00:39:57 je dirais, des médicaments prioritaires pour lequel il

00:40:00 serait important d'avoir ces stocks, va être constitué.

00:40:04 Peut être que, alors il faut voir si c'est les critères,

00:40:11 les modalités de définition de ce qu'on appelle les médicaments

00:40:14 d'intérêt thérapeutique majeur.

00:40:16 Est ce qu'ils permettent de couvrir l'ensemble dont la rupture

00:40:22 pourrait constituer une perte de chance.

00:40:25 Ça, il faut vraiment, ça mérite d'être travaillé.

00:40:27 Je crois que ça va l'être et nous participerons à ces travaux.

00:40:32 Ensuite, cette législation, est ce qu'elle est appliquée déjà ?

00:40:37 Peut être l'étant, mais est ce qu'elle est appliquée ?

00:40:39 Et là, en effet, c'est du ressort peut être d'inspection

00:40:45 et puis de pénalité.

00:40:47 Le problème, c'est vraiment un peu personnel, mais c'est le

00:40:52 problème, c'est que les industries pharmaceutiques,

00:40:56 les industriels sont des compagnies mondiales maintenant

00:40:59 multinationales pour lesquelles le marché français n'est pas

00:41:04 un sujet. Je veux dire, nous représentons relativement peu

00:41:07 de choses par rapport à leur production mondiale.

00:41:11 Et donc, il n'est pas certain que nos mesures nationales aient un

00:41:16 impact important sur leur stratégie mondiale.

00:41:21 Et par exemple, c'est pour ça que je disais pour les prix,

00:41:25 pour l'augmentation des prix, ça peut être une solution,

00:41:28 mais partielle, parce que, évidemment, j'imagine, je ne suis

00:41:32 pas un industriel, mais j'imagine que centraliser complètement,

00:41:36 avoir qu'une chaîne de production représente des économies

00:41:39 majeures pour un industriel, alors que le petit plus qu'on

00:41:43 va donner, est-ce qu'il compensera ?

00:41:46 Et je dirais même quand on met les pénalités, si le gain de

00:41:51 productivité est majeur, que représente une pénalité

00:41:54 pour un industriel ?

00:41:55 Il est possible aussi que ce soit difficile de se situer

00:42:01 à ce niveau-là.

00:42:03 Donc, je crois qu'en effet, la loi dit qu'il faut des stocks,

00:42:09 il faut vérifier que la liste de médicaments d'intérêt

00:42:12 thérapeutique majeur est bien complète, il faut qu'elle couvre

00:42:15 toutes les situations délicates.

00:42:16 Il faut faire respecter cette loi par des inspections.

00:42:21 Après, quel va être le résultat final ?

00:42:24 Voilà, ce n'est pas forcément évident.

00:42:29 Il faut voir que quand même, ce sont des...

00:42:31 Maintenant, les entreprises pharmaceutiques sont des

00:42:34 multinationales qui ont des intérêts mondiaux.

00:42:37 Et je dirais de façon plus générale que c'est pour ça que

00:42:41 la réponse européenne est importante parce que le marché

00:42:46 européen, avec des systèmes de santé très solidaires,

00:42:49 comme un main qui prenne beaucoup de choses en charge,

00:42:51 peuvent là avoir un poids que nationalement,

00:42:54 nous ne pouvons pas avoir.

00:42:55 Et c'est vrai, c'est vrai aussi pour les médicaments innovants.

00:43:00 Ce n'est pas vrai que pour les médicaments anciens.

00:43:02 Donc, c'est pour ça que là, l'Europe entière serait

00:43:09 probablement plus forte pour lutter, pour imposer un certain

00:43:13 nombre de contraintes que la France toute seule.

00:43:15 Je ne sais pas si j'ai totalement répondu à votre question,

00:43:19 mais voilà.

00:43:23 Alors, les bonnes pratiques.

00:43:27 Oui, alors ça, c'est un sujet qui existe même en dehors

00:43:32 des pénuries sur lequel nous travaillons beaucoup.

00:43:36 Les bonnes pratiques et la pertinence d'utilisation

00:43:39 des médicaments.

00:43:40 Mais je dirais qu'elle se, évidemment, elle prend une

00:43:43 acuité encore plus particulière quand il y a une tension

00:43:46 sur un produit.

00:43:47 Donc, évidemment, voilà.

00:43:49 Là, en effet, nous sommes à travailler avec les

00:43:53 professionnels pour trouver des alternatives et pour,

00:43:59 de façon plus générale, sur la pertinence des prescriptions

00:44:04 en France, on a de très gros progrès à faire.

00:44:07 Et je ne parle pas des médicaments en tension.

00:44:10 Je parle globalement.

00:44:12 On a de très gros progrès à faire.

00:44:14 Certains pays qu'on nous cite souvent en exemple comme

00:44:20 l'Allemagne, certes, payent peut être mieux ces professionnels

00:44:24 de santé, mais ils ont des contraintes de prescription

00:44:27 qui sont beaucoup plus fortes.

00:44:30 C'est à dire qu'il y a des recommandations.

00:44:32 Ils sont censés, bien sûr, la médecine n'est absolument

00:44:34 pas une science exacte.

00:44:36 C'est à dire que c'est pour ça que ce ne sont

00:44:38 jamais des recommandations.

00:44:39 C'est du droit mou, ce n'est pas du droit nu.

00:44:42 Parce que les situations cliniques en médecine sont

00:44:45 tellement variées qu'il faut vraiment laisser la latitude

00:44:48 aux professionnels d'apprécier la situation clinique.

00:44:52 Mais néanmoins, je sais, mes collègues allemands,

00:44:57 quand ils sont hors des clous pour une prescription,

00:45:00 s'ils ne le justifient pas, le patient n'est pas remboursé.

00:45:04 Je peux vous dire qu'ils sont beaucoup moins souvent

00:45:07 hors des clous et qu'ils le justifient.

00:45:09 Donc voilà.

00:45:11 Alors ça, c'est une réflexion générale.

00:45:13 Évidemment, c'est d'autant plus important sur

00:45:16 des médicaments en tension.

00:45:17 Mais pas que pour ça.

00:45:18 Utiliser à bon escient les antibiotiques.

00:45:20 Vous savez que ça a d'autres répercussions sur

00:45:23 environnementales qui sont extrêmement importantes.

00:45:27 Je vois qu'il y a des questions. Non, non, non. Je disais, je vais laisser les questions parce que je vois que en terme d'horaire, on... c'est bon. Bon. Je suis... je suis. Je vous remercie beaucoup. Je vous remercie beaucoup. Non, non. Donc, merci beaucoup de vos réponses. Donc, je propose qu'on passe la parole aux membres de la commission qui souhaitent vous interroger.

00:45:54 Donc, j'ai reçu dans l'ordre les demandes de questions de Madame Borchiau-Fontain, Madame Imberle, Monsieur Millon et Madame Arribet.

00:46:03 Si vous en êtes d'accord, vous posez les questions les uns après les autres en faisant court compte tenu de vos données.

00:46:10 Voilà de façon à ce que les premières réponses puissent se faire.

00:46:14 Voilà.

00:46:16 Merci, Madame la Présidente.

00:46:17 Madame la Présidente, Madame la Directrice générale, mes chers collègues, merci d'abord pour vos propos liminaires.

00:46:22 Vous l'avez compris, vous ouvrez les travaux de notre commission d'enquête.

00:46:26 Je vais vous poser directement la question pour gagner du temps.

00:46:31 Alors, comme vous le savez, bien sûr, le cancer demeure la cause, la principale cause, la première cause d'ailleurs en France de décès chez l'homme et la deuxième chez la femme.

00:46:40 Quant aux enfants, ils sont près de 500 à ne pas remporter le combat contre la maladie chaque année.

00:46:46 Face à une population vieillissante, l'augmentation des cancers est quasiment mathématique et pourtant, les chiffres parlent de même, puisque de 10 à 15 % des médicaments en pénurie sont utilisés dans le cadre de traitements contre le cancer.

00:46:58 Alors, pour pallier à ce manque, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé vient d'autoriser les pharmacies.

00:47:04 On en a parlé à produire elle-même de la moxiline, mais à titre exceptionnel et temporaire, c'était l'objet de la visite de ce jour.

00:47:12 La Ligue contre le cancer réclame la création d'un établissement public du médicament qui travaillerait de manière coordonnée dans le cadre d'une participation publique privée.

00:47:21 Je rappelle que trois cancérologues sur quatre ont déjà été confrontés à une pénurie de médicaments pour leurs patients.

00:47:27 Ma question est la suivante.

00:47:29 Pensez-vous que la création d'un tel établissement permettrait une meilleure gestion des stocks et ainsi qu'une meilleure anticipation ?

00:47:36 Je vous remercie.

00:47:40 Mme. La Présidente, Mme la Présidente, Mme la Directrice, une petite remarque et puis deux questions très courtes.

00:47:48 La petite remarque, c'est aussi beaucoup de temps de gaspillé dans le milieu pharmaceutique.

00:47:54 Voilà beaucoup de temps médical gaspillé, mais beaucoup de temps pharmaceutique.

00:47:58 Je suis une professionnelle de santé.

00:47:59 Idem. Deux questions au regard de ce que vous avez dit en introduction.

00:48:05 Vous avez évoqué les logiciels d'aide à la prescription.

00:48:09 Dans quel délai moyen sont-ils intégrés au logiciel des professionnels de santé ?

00:48:13 Est-ce que vous le savez ?

00:48:14 Parce que ça doit vous demander du temps, de l'énergie.

00:48:16 Vous allez produire quelque chose de qualité, mais si ça arrive dans les logiciels trois mois après, c'est un peu dommage.

00:48:22 Et deuxième question, vous avez dit, ce n'est pas méchant non plus comme question, c'est pour vous épargner du temps.

00:48:29 Excusez-nous.

00:48:35 Deuxième question, vous avez évoqué l'EMA, l'Agence européenne du médicament.

00:48:39 Vous avez dit qu'elle s'était vu donner de nouvelles missions.

00:48:42 Est-ce que de façon très courte, nous dire quelles étaient ces nouvelles missions ?

00:48:45 Je vous remercie.

00:48:46 Si ce n'est pas court, vous répondrez par écrit.

00:48:50 Monsieur Millon.

00:48:52 Merci.

00:48:57 Je vais.

00:49:00 Je n'ai pas de questions.

00:49:03 J'ai deux observations à faire.

00:49:05 D'abord, Madame la présidente.

00:49:06 La première, c'est que j'ai reçu l'invitation pour cette réunion d'aujourd'hui, hier.

00:49:11 C'est un peu court.

00:49:13 Je suppose que c'est peut-être parce que je n'ai pas présent à la première réunion.

00:49:16 J'aimerais les recevoir à l'avance parce que la commission m'intéresse beaucoup.

00:49:20 Première chose, la deuxième chose.

00:49:22 Et on est très heureux de vous compter parmi nous.

00:49:24 Mais j'imagine, oui.

00:49:25 Je ne suis pas sûr que ça durera, mais on verra ça par la suite.

00:49:31 Ensuite,

00:49:33 vous avez dit,

00:49:37 Laurence a dit que

00:49:39 vos invités recevaient les questions.

00:49:42 Je faisais en sorte, quand je présidais les commissions,

00:49:46 que les commissaires reçoivent les questions

00:49:48 en même temps que la rapporteur et donc que les gens qu'on questionne.

00:49:52 Ça pourrait être très intéressant que nous puissions recevoir les questions en même temps,

00:49:56 de manière à pouvoir les étudier et à pouvoir

00:50:00 un peu plus titiller nos invités.

00:50:02 Donc, je

00:50:04 je prends bonne note

00:50:07 de vos remarques, chers collègues, et que je prends avec beaucoup de,

00:50:11 comment dire, d'humilité et auquel je souscris pleinement et

00:50:17 et hauteurment. Soyez-en assurés.

00:50:19 Mais je n'en doute pas à ce moment-là.

00:50:21 Et j'ai une proposition à faire.

00:50:23 J'ai bien écouté ce qu'a dit Madame la présidente de la Haute Autorité de Santé.

00:50:29 Je m'étais d'ailleurs posé la question de savoir pourquoi c'était la Haute Autorité de Santé

00:50:33 qui était convoquée dans une première réunion,

00:50:36 dans la mesure où la pénurie de médicaments n'est pas directement dans ses compétences.

00:50:41 Et j'aurais aimé, j'aimerais...

00:50:44 Attends, attends.

00:50:45 Je propose qu'on fasse une séance spécifique pour qu'il y ait un tour de table de questions

00:50:51 auprès de la présidente et de la rapporteure.

00:50:53 Tout à fait, je suis bien d'accord avec toi.

00:50:54 On fera une audition spéciale.

00:50:55 Mais je veux dire, j'aimerais, j'aimerais, j'aimerais revoir Madame la présidente

00:50:59 dans quelques temps, quand on aura déjà

00:51:02 eu plus d'éléments sur la pénurie et sur la façon dont

00:51:08 les observations qui ont été faites par elle

00:51:12 sont intéressantes, en particulier celles que vous avez faites, Madame la présidente,

00:51:17 sur l'impact de la France par rapport à la stratégie mondiale

00:51:21 des laboratoires pharmaceutiques.

00:51:23 Je crois que c'est important et je suis d'accord avec vous sur la fait

00:51:26 qu'il faut donner plus de pouvoir à l'EMA en particulier.

00:51:30 Mais.

00:51:31 Je pense et je vous fais une proposition, Madame la rapporteure,

00:51:37 Madame la présidente, qu'il faudra ne plus convoquer

00:51:43 des agences un par un parce qu'ils nous disent des choses

00:51:47 qu'on est bien obligé de gober, puisqu'on n'a pas en face ce qu'ils doivent dire.

00:51:51 Le contraire est, par exemple, j'aimerais que si on convoque le CEPS,

00:51:57 on convoque en face les laboratoires pharmaceutiques

00:52:00 pour qu'ils puissent discuter et que nous, on puisse en retirer la substantifique.

00:52:04 Donc, je n'ai pas de question directe.

00:52:06 Je vous remercie, Madame la présidente, Madame la directrice,

00:52:09 d'avoir fait l'effort de venir à cette commission.

00:52:12 J'espère vous revoir après que nous serons plus instruits.

00:52:15 Donc, Madame la présidente, Madame la directrice,

00:52:20 évidemment, nous ne sommes pas parjures et bien évidemment,

00:52:25 nous ne faisons pas preuve d'une naïveté excessive et elle n'utilise pas,

00:52:29 évidemment, des paroles qui sont inappropriées ou inexactes.

00:52:31 Madame Arrivez.

00:52:34 Merci, Madame la présidente.

00:52:37 Par avance, je tiens à m'excuser, je dois partir à 30.

00:52:41 Donc, j'espère que la réponse parcourtoisie aussi à votre égard.

00:52:45 Je vous prie de m'excuser.

00:52:47 Vous avez bien dit que vous réalisiez des évaluations

00:52:53 médico-économiques qui servent de base à la fixation des prix,

00:52:59 dans le cadre du CEPS qui négocie.

00:53:02 Mais quand on parle d'évaluation médico-économique,

00:53:06 on est bien obligé à un moment donné d'introduire des éléments économiques.

00:53:09 Or, la rentabilité du médicament fait partie de ces critères-là.

00:53:15 Et vous avez dit à juste titre que l'industrie pharmaceutique

00:53:20 était une industrie mondialisée, mais on a une carrière de PME

00:53:24 qui travaille souvent sur la production de médicaments génériques

00:53:28 et qui, elles, aujourd'hui, sont en grande difficulté

00:53:32 par rapport à ce prix de médicaments trop bas.

00:53:35 Est-ce qu'il ne faut pas complètement revoir,

00:53:38 enfin ça c'est votre expérience,

00:53:39 indépendamment de la compétence de l'autorité,

00:53:42 est-ce qu'il ne faudrait pas revoir complètement cette politique

00:53:45 de fixation des prix en fonction de la nature des médicaments,

00:53:49 médicaments d'immature, d'intérêt thérapeutique majeur,

00:53:53 et puis des médicaments innovants ?

00:53:56 Parce que je pense qu'on ne peut pas raisonner de la même manière,

00:54:00 à la fois sur le plan scientifique et sur le plan économique,

00:54:05 avec ces deux types de médicaments.

00:54:08 Et la deuxième question que j'avais envie de vous poser,

00:54:10 c'est que si on poursuit le raisonnement,

00:54:13 à un moment donné, on va se poser la question du prix.

00:54:17 Et si on se pose la question du prix du médicament,

00:54:19 c'est aussi par rapport à la santé publique,

00:54:21 un enjeu de santé publique,

00:54:24 est-ce qu'on ne pourrait pas imaginer

00:54:26 une production, un accord partenariat public-privé,

00:54:33 un peu comme les Américains l'ont fait avec le projet Civica,

00:54:37 qui associe près de 900 hôpitaux publics

00:54:40 à la fabrication de médicaments,

00:54:43 et qui donc, finalement, distingue ce qui est du domaine de la recherche

00:54:49 et de l'innovation,

00:54:50 et ce qui est du domaine du médicament,

00:54:52 pas basique, ce n'est pas le terme exact,

00:54:55 mais en tout cas, je pense qu'on est arrivé à un moment

00:54:59 où la politique de santé doit être complètement revue et re-réfléchie,

00:55:03 y compris en intégrant la question européenne dans cette organisation-là.

00:55:10 Je vous remercie.

00:55:11 -J'y vais ?

00:55:12 -Oui.

00:55:13 -Je vais peut-être commencer par la dernière question.

00:55:15 -Vous avez la parole.

00:55:16 -Madame la sénatrice, vous partez.

00:55:18 Alors, je dirais que je me suis mal fait comprendre

00:55:20 parce que ce dont j'ai parlé,

00:55:22 il existe une commission spécifique

00:55:25 pour l'évaluation médico-économique des produits,

00:55:27 qui sert au CPS pour la fixation du prix,

00:55:29 mais qui ne se fait que pour les médicaments

00:55:32 qui ont des impacts budgétaires très importants.

00:55:34 Ce dont j'ai parlé avant, c'est une évaluation médico-économique

00:55:37 scientifique, pure.

00:55:39 Qu'est-ce qu'apporte le médicament pour la santé du patient

00:55:42 et qu'est-ce qu'il apporte en plus par rapport au reste ?

00:55:44 Et la France, par rapport à d'autres pays,

00:55:47 a voulu totalement dissocier cette étude scientifique-médicale,

00:55:51 et c'est pour ça que la HSS est une autorité publique indépendante aussi,

00:55:54 de l'évaluation médico-économique

00:55:57 et du coup, pour les régulateurs, je dirais.

00:56:00 C'est pas important, mais voilà.

00:56:03 Il y a des pays comme l'Angleterre qui associent les deux

00:56:07 et qui n'évaluent un produit que sur du médico-économique.

00:56:10 Ce n'est pas le cas en France, et a priori,

00:56:13 dans le nouveau règlement européen d'évaluation des produits de santé,

00:56:16 ce n'est pas le cas non plus.

00:56:18 C'est-à-dire que là, c'est vraiment une évaluation médicale.

00:56:21 Donc ça, je tenais le délire.

00:56:23 Ensuite, faut-il changer la politique de fixation des prix ?

00:56:26 Alors vraiment, ça dépose mes compétences.

00:56:28 Je pense que c'est vraiment un problème.

00:56:31 C'est vraiment un problème très complexe,

00:56:35 qui vraiment, avec beaucoup d'aspects

00:56:40 qui sont vraiment très peu médicals, je le crains.

00:56:44 Vous dites que les médicaments innovants sont très différents

00:56:48 des anciens médicaments.

00:56:49 C'est vrai.

00:56:50 C'est vrai, puis c'est surtout qu'on a vu exploser

00:56:54 le prix des nouveaux médicaments.

00:56:55 Je veux dire, quand les médicaments de l'hépatite sont arrivés,

00:56:58 souvenez-vous, vu qu'il y avait une population

00:57:01 très importante à traiter,

00:57:03 les prix de 200 000 euros paraissaient astronomiques.

00:57:06 Moi, quand je suis arrivée à l'HAS,

00:57:08 l'innovation la plus chère, quand je l'ai vue arriver,

00:57:10 elle coûtait un million d'euros le traitement.

00:57:12 Là, maintenant, on voit des produits à 3 millions d'euros.

00:57:15 Donc je veux dire, on voit bien que les prix des innovations

00:57:20 n'ont rien à voir avec les coûts de développement

00:57:22 ou de recherche et sont basés sur autre chose

00:57:26 que la velléité à payer des plus riches de ce monde.

00:57:29 Et ensuite, la France, enfin, je dirais qu'on est bien obligés,

00:57:33 c'est cranté comme ça et on est bien obligés de suivre,

00:57:35 sinon les laboratoires ne nous livreront pas les médicaments.

00:57:39 Donc, bon, ça, c'est des considérations.

00:57:42 Donc après, faut-il pour certains produits produire en France ?

00:57:47 Est-ce que les expériences précédentes qu'on a faites

00:57:50 dans d'autres domaines ont été concluantes ou pas ?

00:57:52 Ça mérite d'être évalué.

00:57:55 Il y en a trois des pharmacies centrales.

00:57:58 On en a trois en France, pharmacies, des hôpitaux,

00:58:01 de l'assistance publique.

00:58:03 On a trois, trois.

00:58:05 Il y en a trois.

00:58:07 Voilà.

00:58:11 Voilà, exactement.

00:58:13 Est-ce qu'il faut leur donner un autre rôle pour certains produits ?

00:58:16 Là encore, il y a énormément de facteurs qui rentrent en cause,

00:58:22 qui sont en question et je n'aurai pas de réponse univoque.

00:58:28 Toujours est-il que c'est vrai qu'aujourd'hui,

00:58:30 on paye très, très cher les nouveaux médicaments qui arrivent.

00:58:33 Faut-il payer très cher aussi les anciens ?

00:58:36 Qu'est-ce qui reste de l'ondam pour le reste ?

00:58:39 Ça finit par devenir une question globale.

00:58:42 C'est-à-dire, on voit bien que nos hôpitaux,

00:58:44 actuellement, n'ont plus suffisamment de ressources.

00:58:47 Quelle est la veilléité à payer et à quel prix ?

00:58:52 Mais en sachant que quand même, il faut le savoir,

00:58:54 les laboratoires pharmaceutiques, si le prix ne leur convient pas,

00:58:57 ils vont ailleurs.

00:58:58 Je veux dire, ce ne sont plus les marchés captifs.

00:59:02 C'est un risque aussi qu'on ne veut pas faire courir à nos patients,

00:59:05 de ne pas avoir accès à une innovation, à un médicament.

00:59:07 Et c'est pour ça qu'on les paye si cher.

00:59:09 Qu'est-ce qui produit en France, vendre à l'énergie ?

00:59:13 Pour ce qui est du temps des pharmaciens,

00:59:18 je partage totalement.

00:59:20 C'est-à-dire que tout ça demande beaucoup de temps

00:59:22 aux professionnels de santé en général.

00:59:27 Je n'ai pas d'idée précise sur le temps moyen d'implantation

00:59:30 par les éditeurs.

00:59:31 Je sais que s'ils n'implantent pas dans des délais raisonnables,

00:59:33 ils ont des pénalités.

00:59:35 Mais qu'en même temps, sur les logiciels,

00:59:42 nous n'avons pas de retour.

00:59:43 Je crois que personne ne recense.

00:59:45 Est-ce que quelqu'un est chargé d'un recensement

00:59:48 et d'un contrôle de ces délais ?

00:59:50 Je n'en suis pas sûre.

00:59:54 L'EMA, j'en avais déjà parlé.

00:59:55 Je crois qu'en effet, l'EMA s'est vu confier des missions

01:00:00 dans le cadre, justement, comme l'ANSM,

01:00:03 la gestion des produits en tension, mais au niveau européen.

01:00:08 Et que les travaux n'ont pas démarré encore.

01:00:10 Mais je pense que c'est en effet à l'échelon européen

01:00:13 qu'on peut avoir un petit poids sur les industriels

01:00:18 et très peu à l'échelon national.

01:00:21 Et puis, un établissement public du médicament,

01:00:27 j'ai répondu, c'est vraiment une problématique complexe.

01:00:31 Mais sur ce point-là, je suis sûre que Fabienne,

01:00:34 dans ses anciennes fonctions, puisqu'elle a dirigé l'ANSM

01:00:36 par le passé, a peut-être d'autres éléments.

01:00:39 Mais j'y suis pas.

01:00:40 Fabienne.

01:00:42 Oui, non, c'est vrai que c'est important de,

01:00:46 enfin, à vrai dire, c'est dommage parce que la sénatrice

01:00:49 qui a posé la question est partie.

01:00:51 Mais elle peut.

01:00:52 Voilà, c'est ça.

01:00:53 Mais non, mais pour que je lui pose la question

01:00:56 d'exactement ce qu'elle entendait par un établissement public

01:00:59 privé du médicament, ça me paraissait vraiment très large.

01:01:04 Donc, je ne sais pas vraiment répondre à cette question.

01:01:07 Tout ce que je peux vous dire, c'est puisque j'étais

01:01:10 dans d'autres fonctions, mais en tout cas,

01:01:12 j'étais dans des fonctions ministérielles quand la HAS

01:01:15 a été créée et donc la Commission de la transparence

01:01:18 et la CNEDIMS, qui est la Commission pour les dispositifs

01:01:21 médicaux, ont quitté l'ancienne HAPSAPS pour créer la HAS

01:01:26 en s'agglomérant à l'ANS.

01:01:29 Ce qui est ce que le législateur, à l'époque,

01:01:32 avait en tête, c'est vraiment d'assurer l'indépendance

01:01:35 de l'expertise scientifique du remboursement.

01:01:38 Et donc, d'avoir vraiment une expertise scientifique

01:01:41 qui soit transparence, rigoureuse, faite sur des bases

01:01:44 claires, accessible à tous et qui permettrait à toutes

01:01:48 les professionnelles, toutes les parties prenantes,

01:01:50 les citoyens, les professionnels de santé, d'avoir une visibilité

01:01:54 sur les critères qui permettaient ou non d'admettre

01:01:56 un produit au remboursement.

01:01:58 Ou voire de le désinscrire également, de le radier

01:02:02 du remboursement, comme ça a été fait assez récemment

01:02:04 sur l'homéopathie notamment, où le rôle et l'indépendance

01:02:08 de la HAS ont été primordiaux pour garantir, si vous voulez,

01:02:12 que les critères selon lesquels la Haute Autorité de Santé

01:02:15 avait évalué ces produits et avait rendu son avis

01:02:18 en donnant un service médical rendu insuffisant

01:02:20 pour absence de preuve d'efficacité, justement,

01:02:24 étaient accessibles à tous et que, en tout cas,

01:02:27 que ce n'était pas une décision politique,

01:02:30 mais que c'était bien une décision scientifique.

01:02:32 Et je pense que, de ce point de vue-là,

01:02:34 il est important de préserver, surtout après la période

01:02:38 qu'on vient de passer avec le Covid et qui va sans doute

01:02:42 perturber sur un certain nombre de sujets sensibles,

01:02:44 on le voit encore aujourd'hui, je pense que c'est important

01:02:47 de préserver cette indépendance scientifique et de la détacher,

01:02:51 justement, de toute influence, je dirais, globale,

01:02:56 puisque l'admission, la mise sur le marché

01:03:01 et les autorisations mises sur le marché au niveau européen

01:03:03 se font au regard des textes européens,

01:03:06 qui agglomèrent quand même ce que veulent 27 Etats membres,

01:03:10 jadis 28 d'ailleurs, pour les textes en vigueur aujourd'hui.

01:03:13 Et donc, je pense que c'est important, si vous voulez,

01:03:17 de distinguer ces deux sujets, puisque, effectivement,

01:03:19 la liberté de circulation des biens et des services,

01:03:22 c'est dans les traités européens, donc c'est important

01:03:24 qu'en termes d'accès au marché, cette autorisation soit européenne.

01:03:28 En revanche, les systèmes de remboursement, comme vous le savez,

01:03:31 sont très, très différents, ne répondent pas aux mêmes critères,

01:03:35 n'ont pas les mêmes logiques ni les mêmes histoires

01:03:37 et ont beaucoup de complexité.

01:03:39 Je pense que c'est important d'avoir une institution

01:03:42 comme la Haute Autorité qui permet de donner une évaluation

01:03:45 indépendante, scientifique, de qu'est-ce qu'on retient

01:03:48 pour l'admission et le remboursement.

01:03:50 Donc, voilà, pour répondre à cette question.

01:03:54 Juste une précision par rapport aux éléments que vous avez donnés.

01:04:02 Moi, effectivement, je trouve que c'est extrêmement important

01:04:05 qu'il n'y ait pas d'évaluation médico-économique.

01:04:07 Il y en a une, mais indépendante.

01:04:09 Non, non, mais je vais raccourcir, mais séparer de l'évaluation

01:04:13 de la Haute Autorité de Santé, ça me paraît très important.

01:04:16 Et en même temps, vous nous avez dit, cette évaluation

01:04:19 de la Haute Autorité, donc qui se base sur, je vais le dire vite,

01:04:23 le service de santé rendu, voilà, vous dites, comme ça,

01:04:28 il permet de la transparence.

01:04:30 Mais cette évaluation de la Haute Autorité de Santé,

01:04:35 elle est directement communiquée pour l'évaluation des prix

01:04:42 ou elle est, parce que je n'ai pas vérifié cet élément-là,

01:04:45 ou bien elle se trouve en toute transparence, comme on peut voir

01:04:48 dans les comptes rendus de l'Agence nationale de sécurité

01:04:51 du médicament.

01:04:52 Est-ce que votre évaluation est transparente d'un point de vue,

01:04:56 j'allais dire, tout venant ?

01:04:58 C'est cette question-là que je n'ai pas.

01:05:00 Avant que vous répondiez, on va prendre la dernière question

01:05:02 de Mme Molière-Crohn.

01:05:03 Les autres fois, on demandera vraiment à tout le monde

01:05:05 de se signaler dès le départ.

01:05:07 Ça sera plus simple pour nos interlocuteurs.

01:05:10 Merci, Mme la Présidente.

01:05:11 C'est une question qui m'est venue en vous écoutant, en fait,

01:05:14 concernant, par exemple, l'homéopathie.

01:05:17 Vous disiez que c'était bien un regard scientifique et non

01:05:20 pas un regard politique.

01:05:22 Alors, la question que je me posais, c'est est-ce que ce regard

01:05:25 scientifique, il est le même pour toute l'Europe ?

01:05:28 Puisque si on parle, vous avez évoqué l'homéopathie,

01:05:31 il y a des pays européens qui ont un autre regard.

01:05:35 Et si c'est un regard scientifique, on peut imaginer qu'il n'y a

01:05:38 pas de frontières.

01:05:39 Et la science étant, voilà, c'est ma question,

01:05:44 et vous l'avez comprise.

01:05:45 Oui, oui, tout à fait.

01:05:47 Alors, moi, j'ai deux réponses.

01:05:49 Alors, d'abord, l'analyse médico-économique,

01:05:51 elle est aussi à l'HAS, mais elle est totalement séparée,

01:05:53 une commission indépendante.

01:05:54 La commission de la transparence, c'est une commission,

01:05:56 elle, qui fait le médical, enfin, la scientifique,

01:05:59 je dirais, voilà, service médical rendu.

01:06:02 Et ensuite, et c'est bien aussi qu'il y ait une évaluation

01:06:05 médico-économique, parce que quand on a des produits qui

01:06:07 arrivent avec de tels prix, il faut savoir si c'est ce qu'on

01:06:09 appelle le coût par quali, c'est-à-dire,

01:06:11 combien paye-t-on l'amélioration ?

01:06:15 Parce que des fois, on paye très cher une petite amélioration.

01:06:18 Et des fois, voilà, il faut relativiser aussi le coût

01:06:22 par rapport à l'amélioration.

01:06:25 Pour ce qui est de la transparence, chez nous,

01:06:28 la haute autorité de santé qui a été créée par nos assemblées,

01:06:32 elle a une totale transparence, une obligation de totale

01:06:36 transparence, à la fois dans ses travaux, dans ses méthodes,

01:06:40 dans tous les débats, c'est-à-dire la commission de la

01:06:42 transparence, tous les débats sont enregistrés,

01:06:45 donc accessibles.

01:06:46 D'ailleurs, j'ai eu des professionnels hier qui sont

01:06:48 venus râler parce qu'ils avaient trouvé une appréciation

01:06:51 trop sévère, et on peut en reparler,

01:06:53 parfois qui posent problème.

01:06:55 Et donc, ils ont écouté tous les débats de la commission,

01:06:58 etc.

01:06:59 Donc, c'est accessible sur notre site, à qui le veut,

01:07:02 tout est totalement transparent.

01:07:04 Et je crois que ça, c'est extrêmement important,

01:07:07 parce qu'on peut ne pas être d'accord avec une appréciation,

01:07:11 mais elle est collégiale et complètement transparente.

01:07:15 Avec des faces contradictoires, c'est-à-dire qu'il y a

01:07:17 des experts.

01:07:18 Évidemment, les commissions ne peuvent pas avoir toutes

01:07:20 les expertises, toutes les spécialités médicales ne sont

01:07:22 pas représentées, donc on auditionne aussi des experts

01:07:25 extérieurs.

01:07:26 Et puis, si l'industriel n'est pas content de son

01:07:29 appréciation, il revient en face contradictoire,

01:07:32 il amène aussi des experts.

01:07:34 Et donc, voilà, l'ensemble du processus est totalement

01:07:37 transparent.

01:07:38 Je crois que ça, c'est vraiment très important.

01:07:41 Le regard scientifique, c'est un regard scientifique,

01:07:43 et j'ajouterais qu'il y a des patients dans toutes nos

01:07:46 commissions et qu'ils ont un regard extrêmement pertinent

01:07:49 sur l'appréciation des médicaments et des innovations,

01:07:52 et qu'ils ont vraiment un rôle à jouer extrêmement important.

01:07:56 D'abord, parce que sur leur vision des traitements ou des

01:07:59 améliorations sur la qualité de vie, qui sont parfois moins

01:08:03 prises en compte par les patients, les médecins,

01:08:06 qui voient surtout l'allongement de la durée de vie ou la

01:08:09 guérison, je dirais, ou la partielle ou totale.

01:08:13 Mais en tout cas, le regard des patients sur les

01:08:17 traitements, sur comment ils les supportent,

01:08:20 sur les effets secondaires, sur l'amélioration de leur qualité

01:08:23 de vie sont extrêmement importantes.

01:08:25 Donc, je dirais que cette transparence, cette participation

01:08:29 des patients est très, très importante.

01:08:32 Alors, ce regard scientifique, je dirais sur l'homéopathie,

01:08:35 on est le seul pays à avoir évalué scientifiquement

01:08:38 l'homéopathie sur la demande d'Agnès Buzyn à l'époque,

01:08:42 qui, pour, je dirais, mettre fin à des controverses,

01:08:46 voulait qu'il y ait une évaluation.

01:08:48 Et voilà, nous avons dit humblement aux personnes,

01:08:53 parce que nous avions fait une consultation publique dans nos

01:08:56 méthodes, en particulier pour les vaccins, mais aussi

01:08:59 certains médicaments très sensibles, sociétalement.

01:09:05 Nous faisons des consultations publiques et nous avons dit,

01:09:08 nous ne disons pas que c'est inefficace pour certains patients,

01:09:11 nous disons qu'il n'y a pas de preuves d'efficacité dans ce que

01:09:13 nous avons pu réunir, à la fois dans la littérature extensive,

01:09:17 vraiment, et à la fois dans ce que nous ont dit les professionnels

01:09:23 de santé.

01:09:24 Mais ce regard, sinon, en dehors d'un sujet particulier comme ça,

01:09:30 notre analyse, elle est basée sur des dossiers déposés par

01:09:34 les laboratoires, des dossiers d'études de différentes phases.

01:09:38 Il y a les phases 1, 2, 3, etc.

01:09:40 Et ces dossiers-là, ce sont les mêmes, en général,

01:09:44 pour tous les pays de l'Europe.

01:09:46 C'est-à-dire que les critères d'après...

01:09:48 Alors, les méthodes d'évaluation ne sont pas les mêmes,

01:09:50 et c'est tout le travail qui est en train d'être fait en ce moment

01:09:52 par mes équipes.

01:09:53 C'est travailler avec les autres pays européens pour avoir une

01:09:56 démarche commune, une évaluation qui convienne à l'ensemble

01:10:00 des pays européens.

01:10:01 Ce n'est pas si simple.

01:10:02 Mais en tout cas, ce regard, sur le plan du regard scientifique,

01:10:06 de l'appréciation scientifique, il peut être mis en commun.

01:10:12 Après, il restera à chaque pays ce qu'on appelle le jugement

01:10:18 de valeur, c'est-à-dire est-ce qu'il veut rembourser ou pas,

01:10:21 et le prix qu'il est prêt à payer.

01:10:22 Ça, c'est national.

01:10:23 Mais l'analyse scientifique des dossiers peut être partagée.

01:10:27 Merci beaucoup de ces réponses assez complètes,

01:10:33 vraiment, Madame la Présidente et Madame la Directrice générale.

01:10:37 Est-ce que vous souhaitez porter d'autres éléments à la connaissance

01:10:41 de la Commission, parce que nous n'avons pas forcément abordé

01:10:46 toutes les questions ?

01:10:47 Et à titre personnel, j'ai juste un questionnement,

01:10:51 c'est sur la question de la saisine sur le service médical rendu

01:10:55 et l'amélioration du service médical rendu.

01:10:58 Est-ce que c'est une autosaisine ?

01:11:01 Est-ce qu'il vous arrive de vous autosaisir un peu comme ça,

01:11:04 parce que vous sentez qu'un sujet pourrait émerger,

01:11:08 ou est-ce qu'il faut qu'il y ait une saisine un peu officielle

01:11:13 sur les sujets ?

01:11:14 Et est-ce qu'il y a des saisines systématiques à l'arrivée

01:11:17 d'un nouveau médicament, puisque, en réalité,

01:11:21 votre avis est essentiel ?

01:11:23 On l'a vécu pendant la période de la Covid,

01:11:26 la grosse phase épidémique et les vaccinations,

01:11:30 mais on voit bien que ce que vous apportez est un regard différent.

01:11:34 Et justement, parce que ce n'est pas exactement la même chose

01:11:36 que le regard économique et la question du remboursement,

01:11:40 vous participez pleinement aux politiques de santé publique

01:11:43 et notamment du soin.

01:11:45 Tout à fait.

01:11:46 Alors, je dirais qu'il y a deux types d'entrées dans nos travaux.

01:11:49 Tout ce qui est évaluation des produits ou des actes médicaux

01:11:52 en vue d'un remboursement, alors, pour les produits de santé,

01:11:55 ce sont les industriels qui déposent un dossier chez nous

01:11:58 et nous évaluons un produit.

01:12:00 Nous ne pouvons l'évaluer, d'ailleurs, que quand un industriel

01:12:03 nous dépose un produit et nous demande de l'évaluer.

01:12:06 Voilà. Donc ça, c'est une entrée.

01:12:08 Par contre, pour tout ce qui est recommandations de boîte pratique,

01:12:11 pertinence, etc., nous travaillons sur saisine du ministère,

01:12:15 des associations, des conseils nationaux professionnels

01:12:18 et, pour certains sujets, en autosaisine.

01:12:21 Pour les médicaments, il y a quand même des travaux

01:12:24 qui sont en autosaisine.

01:12:25 C'est quand nous voulons réévaluer toute une classe de médicaments.

01:12:28 Il y a eu, par exemple, des arrivées successives

01:12:31 des améliorations des nouveaux médicaments en masse

01:12:34 et nous voulons avoir à nouveau une vue globale

01:12:37 sur le traitement des différentes phases d'un traitement,

01:12:40 diabète, etc., quand les choses ont suffisamment changé

01:12:43 et quand nous y arrivons, parce que ça demande beaucoup de ressources

01:12:47 et que, vu le nombre de dossiers qui arrivent,

01:12:50 on a beaucoup de mal et pour le vaccin,

01:12:52 je ne vous cacherai pas qu'on a beaucoup de mal à assurer.

01:12:55 Quand nous y arriverons, nous prenons le temps

01:12:57 de revoir complètement une classe thérapeutique

01:12:59 et la stratégie d'utilisation de chacun

01:13:03 et de chaque médicament.

01:13:05 Et ça, ça demande du temps.

01:13:07 C'est très utile aux patients et aux prescripteurs en particulier.

01:13:10 Je dirais juste pour terminer que, pour moi,

01:13:18 il y a deux aspects différents.

01:13:19 Il y a la prévention des pénuries, avec des aspects industriels

01:13:23 qui sont complexes et qui me dépassent beaucoup.

01:13:29 Enfin, on peut essayer de gérer et d'essayer de prévenir,

01:13:33 mais il faut vraiment se mettre tous autour de la table

01:13:36 et travailler pour voir comment on peut limiter, je dirais.

01:13:39 Et puis après, il y a la gestion de la pénurie après,

01:13:42 où là, en effet, plus on anticipe les choses

01:13:47 et mieux on se porte, parce qu'au moins,

01:13:50 on est des processus de travail coordonnés,

01:13:53 de façon à apporter une réponse rapide aux professionnels

01:13:56 et aux patients.

01:13:57 Et donc, pour la gestion de la pénurie elle-même,

01:14:00 pas pour l'anticipation, mais pour l'anticipation aussi,

01:14:03 la prévention, l'anticipation est importante aussi.

01:14:07 Mais je dirais que l'anticipation de la gestion de la pénurie,

01:14:12 de l'information des professionnels,

01:14:14 des outils pour arriver à leur faciliter le travail

01:14:18 dans ces conditions-là, est extrêmement importante.

01:14:20 Donc là, on a des progrès tous à faire.

01:14:22 Juste, pardon, dans le cadre de la prévention de la pénurie,

01:14:27 je vous rejoins complètement, mais quand on demande aux ministres

01:14:33 de faire la prévention de la pénurie,

01:14:35 ils ont tous le syndrome Bachelot quand même.

01:14:37 Souvenez-vous, H1N1, où on avait beaucoup acheté de vaccins,

01:14:40 beaucoup acheté de Tamiflu, beaucoup acheté, etc.,

01:14:43 qui n'ont finalement pas servi, à qui on a reproché ensuite

01:14:46 à la ministre d'avoir trop acheté.

01:14:47 Donc il y a une limite à tout.

01:14:50 C'est pour ça que je dis que c'est très complexe

01:14:52 et que je me garde bien de donner une solution au Univoc,

01:14:54 parce que je pense que c'est en effet très complexe.

01:14:58 Il ne faut pas mettre de l'argent non plus dans ce qui ne va pas servir.

01:15:02 Et puis les process de fabrique industrielle sont ce qu'ils sont.

01:15:06 Je ne sais pas si c'est un établissement public

01:15:09 dont c'est la mission. Vraiment, c'est très compliqué.

01:15:14 Disons-le, il y a quand même les anticipations classiques,

01:15:19 les crises épidémiques hivernales, et notamment concernant les nourrissons,

01:15:25 et les besoins en corticoïdes en gouttes, par exemple,

01:15:29 pour ne citer que cette question-là, c'est quelque chose qu'on peut anticiper.

01:15:32 Donc il y a le conjoncturel et il y a le structurel.

01:15:35 Voilà pour cette audition de la présidente de la Haute Autorité de Santé

01:15:38 devant la commission d'enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments.

01:15:41 Selon elle, cette pénurie est due à une hausse de la demande

01:15:44 et aussi à des choix faits par les groupes industriels pharmaceutiques

01:15:47 sur la scène internationale.

01:15:48 Ces groupes refusent de plus en plus de produire des médicaments anciens

01:15:51 et devenus pour eux peu rentables.

01:15:53 Voilà, c'est la fin de cette émission.

01:15:55 Merci de l'avoir suivie.

01:15:56 Continuez à suivre l'actualité politique et parlementaire

01:15:58 sur notre site internet publicsenat.fr.

01:16:00 Je vous souhaite une très bonne journée sur Public Sénat.

01:16:03 [Musique]

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