Dans sa réforme de la législation pharmaceutique, l'UE veut encourager le recours aux biosimilaires, des produits moins coûteux et tout aussi efficaces que les médicaments originaux. Nous voyons de quoi il s'agit au Danemark, pays pionnier en la matière.
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00:00 -Cony raconte ne pas vraiment se rappeler
00:03 quand ses problèmes de santé ont débuté.
00:06 -Mes parents m'ont dit que, vers un an et demi,
00:09 mes genoux ont commencé à me faire mal,
00:12 que je ne voulais plus marcher beaucoup
00:15 et que j'ai commencé à avoir des douleurs.
00:18 Peu de temps après cela, et les premiers symptômes,
00:21 on m'a diagnostiquée une polyarthrite rhumatoïde juvénile.
00:25 ...
00:32 -Cony, 54 ans, travaille comme chef de projet
00:35 à l'Association danoise du rhumatisme à Copenhague.
00:39 Son traitement a commencé peu après l'âge de 20 ans.
00:42 Puis, il y a une dizaine d'années, les médecins lui ont conseillé
00:46 de remplacer ses médicaments ordinaires par des biosimilaires.
00:50 Les biosimilaires sont des médicaments biologiques
00:53 dont la structure, l'efficacité, la sécurité, le dosage
00:56 et les effets secondaires sont très similaires
01:00 à ceux des produits de référence approuvés.
01:02 Mais ils sont moins chers à fabriquer et plus abordables
01:06 pour les patients et les systèmes de santé.
01:09 -A certaines périodes de ma vie, il m'a fallu un certain temps
01:12 pour trouver le bon médicament qui me convenait.
01:15 J'étais donc inquiète quand on m'a dit que j'allais passer
01:19 à un biosimilaire. Il fallait vraiment que j'en discute
01:23 avec mon médecin. Mais je me suis dit qu'ils ne me le donneraient pas
01:26 s'il ne fonctionnait pas. Alors, évidemment, j'étais prête
01:30 à l'essayer et à l'utiliser.
01:33 L'emballage était un peu différent.
01:36 Mais à mon niveau, il n'y a eu aucun changement
01:40 dans la façon dont j'étais traitée ou dans ce que je ressentais.
01:44 ...
01:47 -Comme Connie, des milliers de patients danois
01:51 sont passés avec succès aux biosimilaires.
01:53 Le Danemark a été pionnier dans leur utilisation.
01:56 Le pays dispose d'une solide tradition
01:59 en matière de suivi des patients.
02:01 Dès que les biosimilaires ont été disponibles,
02:05 les experts ont entamé l'étude de leur impact.
02:08 Bente Glindborg, consultante en chef en rheumatologie,
02:11 a participé à un certain nombre de ces études.
02:14 -Quand les biosimilaires sont arrivés sur le marché,
02:18 il était évident pour nous d'examiner ces données
02:21 de manière prospective.
02:23 Ces patients sont passés d'un médicament à un autre.
02:26 Comment évoluent les résultats ?
02:28 Quelle est l'efficacité du médicament ?
02:31 Nous avons identifié plus de 1 000 patients
02:34 qui avaient changé de médicament, ainsi qu'un groupe historique
02:38 de patients traités avec le médicament Princeps.
02:41 Nous avons pu faire des comparaisons.
02:43 Les résultats étaient identiques.
02:46 Cela nous a montré que les patients avaient toléré
02:49 ce passage au médicament biosimilaire
02:51 et qu'ils avaient obtenu les mêmes résultats
02:54 que s'ils avaient pris le médicament Princeps.
02:56 -La réforme de la législation pharmaceutique de l'UE
03:00 souhaite améliorer la disponibilité des biosimilaires
03:03 et des génériques pour que davantage de patients
03:06 aient accès à des médicaments plus abordables.
03:09 Des incitations modulées devraient permettre aux biosimilaires
03:13 d'avoir un médicament qui leur est approuvé
03:16 jusqu'à 2 ans plus tôt qu'aujourd'hui,
03:18 selon la Commission européenne.
03:20 Depuis les Pays-Bas, l'Agence européenne des médicaments, ou AEM,
03:24 continuera à jouer un rôle clé
03:27 en termes de consultation et de réglementation.
03:30 L'agence a autorisé le 1er biosimilaire en 2006.
03:33 Depuis, 105 ont été approuvés dans l'UE.
03:36 D'autres produits candidats font actuellement l'objet
03:39 d'un examen approfondi,
03:42 selon le médecin en chef de l'AEM.
03:44 -Ce à quoi nous veillons, c'est de nous assurer
03:48 que les fabricants puissent développer ces produits
03:51 de manière régulière et sûre,
03:53 que ce qu'ils produisent est bien ce qu'ils se sont engagés à produire
03:57 et qu'ils aient démontré que le produit,
04:00 d'un point de vue moléculaire, est similaire au produit de référence.
04:04 Ceux qui critiquent ou ont des doutes sur les biosimilaires
04:11 confirment que les normes sont moins strictes.
04:13 C'est faux.
04:15 Nous appliquons les mêmes normes,
04:17 quel que soit le type de médicament dont il s'agit.
04:20 Quand les génériques ont été introduits il y a 30 ou 40 ans,
04:24 nous avions les mêmes préoccupations.
04:27 Les gens avaient des craintes à l'égard des génériques.
04:30 Il y a encore des rumeurs de temps à autre
04:33 disant que les génériques, parce qu'ils sont moins chers,
04:36 offrent une qualité moindre.
04:39 -La chromatoïde est une maladie chronique.
04:41 Il faut voir comment cela se passe aujourd'hui
04:44 et anticiper comment ça sera dans 10, 20 ou 30 ans.
04:48 Il faut avoir le bon traitement.
04:50 C'est une bonne chose que davantage de personnes
04:53 puissent bénéficier de ces médicaments moins chers.
04:56 ♪ ♪ ♪