Avant leur administration chez l’Homme, les médicaments font l’objet de différents types d'études.
Depuis plus de dix ans, Elsa Grangier évalue les études non-cliniques soumises par les promoteurs industriels et/ou institutionnels. Toxicité, mécanisme d'action, devenir du médicament dans l'organisme… l’évaluation de ces données est indispensable pour garantir la #sécurité du #patient.
Métier en constante mutation, il requiert une grande adaptabilité et collégialité pour être en adéquation avec les évolutions techniques et réglementaires, ainsi que les innovations thérapeutiques.
Découvrez le portrait vidéo de notre évaluatrice non-clinique qui présente les enjeux de son métier et le rôle de l'#ANSM.
Depuis plus de dix ans, Elsa Grangier évalue les études non-cliniques soumises par les promoteurs industriels et/ou institutionnels. Toxicité, mécanisme d'action, devenir du médicament dans l'organisme… l’évaluation de ces données est indispensable pour garantir la #sécurité du #patient.
Métier en constante mutation, il requiert une grande adaptabilité et collégialité pour être en adéquation avec les évolutions techniques et réglementaires, ainsi que les innovations thérapeutiques.
Découvrez le portrait vidéo de notre évaluatrice non-clinique qui présente les enjeux de son métier et le rôle de l'#ANSM.
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00:00 Je suis docteur en pharmacie, diplômée de la Faculté de Lyon, Faculté dans laquelle
00:14 j'ai découvert le monde de la toxicologie.
00:16 J'ai ensuite complété ma formation avec un Master 2 professionnel en toxicologie à
00:21 Paris il y a maintenant 15 ans.
00:23 J'ai débuté ma carrière dans une petite entreprise du sud de la France en tant que
00:28 responsable du département de toxicologie génétique.
00:31 Après deux années, j'ai souhaité me spécialiser dans l'évaluation des risques pour la santé
00:35 humaine, tout d'abord à l'ANCES dans le domaine des produits phytosanitaires, puis
00:40 à l'ANSM dans le domaine des médicaments.
00:43 Je suis évaluatrice non clinique depuis plus de 10 ans, ce métier me passionne.
00:47 Lors du développement d'un médicament à usage humain, différents types d'études
00:56 sont réalisées avant son administration à l'homme.
00:59 Celles-ci permettent de déterminer le profil pharmacodynamique, pharmacocinétique et le
01:05 profil de toxicité de la molécule.
01:07 Ces études sont réalisées sur cellule, chez l'animal ou par modélisation.
01:12 Elles permettent d'obtenir une image de la sécurité du médicament et de la transposer
01:17 à l'homme en anticipant la prévention, la détection et la prise en charge des effets
01:22 indésirables.
01:23 Ceci permet de garantir la sécurité des participants aux essais cliniques.
01:29 Le développement non clinique se poursuit en parallèle du développement clinique jusqu'à
01:33 l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et si besoin, au cours de la
01:38 vie du médicament, après l'obtention de son AML.
01:41 L'évaluation des données non cliniques entre dans la détermination de ce que nous
01:45 appelons la balance bénéfice-risque du médicament.
01:49 L'étude de l'impact du médicament sur l'environnement vient compléter ce dossier
01:53 non clinique.
01:54 Mon travail consiste donc à évaluer l'ensemble des études non cliniques soumises par les
02:00 promoteurs industriels ou institutionnels.
02:03 Ma mission principale actuelle au sein de la DEI, la Direction Europe et Innovation,
02:09 comprend deux aspects.
02:10 Premièrement, j'évalue les données non cliniques soumises lors des procédures européennes
02:16 centralisées d'AML pour lesquelles la France, en tant qu'État membre de l'Agence
02:21 européenne, est rapporteur ou co-rapporteur.
02:23 Deuxièmement, compte tenu de mon expérience, je participe aux procédures d'avis scientifique
02:29 européen.
02:30 Ces procédures permettent d'accompagner les promoteurs qui le souhaitent au moment
02:34 du développement non clinique en favorisant les échanges entre les promoteurs et les
02:39 autorités.
02:40 Ma priorité est et restera toujours la sécurité du patient.
02:48 Pour cela, il faut être à l'écoute des différentes évolutions et ne pas rester
02:52 sur ses acquis.
02:53 Le travail en collégialité est un levier.
02:56 Il me permet, avec mes collègues évaluateurs non cliniques, de me questionner, de progresser
03:01 dans mes réflexions et de consolider mes connaissances.
03:04 De plus, le domaine de la non clinique se trouve à l'interface de différents métiers.
03:09 Ainsi, j'apprécie particulièrement les interactions indispensables avec mes collègues
03:14 des autres disciplines, telles que la qualité, la clinique et la pharmacovigilance.
03:19 Ces discussions nous permettent de relever des défis pour faciliter l'accès à des
03:24 nouveaux traitements pour les patients, tout en garantissant leur sécurité.
03:27 Le métier d'évaluateur non clinique évolue sans cesse, en lien avec les progrès techniques
03:33 et réglementaires, mais aussi les innovations thérapeutiques.
03:36 Mes années d'expérience m'ont permis de découvrir ce monde aux différentes facettes,
03:41 d'abord avec les médicaments chimiques, puis les médicaments biologiques et actuellement
03:46 avec les médicaments de thérapie innovantes.
03:48 Le développement non clinique est adapté à chaque type de médicament.
03:53 Ainsi, aucun dossier ne ressemble à un autre.
03:56 Il faut aussi intégrer l'évolution de la réglementation, comme par exemple la règle
04:00 des trois R visant à remplacer, réduire et affiner l'expérimentation animale au profit
04:06 du développement des méthodes alternatives.
04:08 Aussi, mon challenge face à ces évolutions est de rester compétente et efficace en continuant
04:15 de mettre à jour mes compétences et ainsi progresser jour après jour.
04:20 [Musique entraînante diminuant jusqu'au silence]