En diálogo con Exitosa, el congresista de Fuerza Popular, Ernesto Bustamante, explicó cómo será el proceso de ingreso de medicamentos registrados en países de alta vigilancia tras promulgación de ley: "Digemid tiene 45 días para otorgar el registro sanitario. Si no responde, eso se llama silencio administrativo y es tomado positivamente".
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00:00Está presentado toda esta documentación, DGEMI tiene 45 días para otorgar el registro sanitario.
00:08Si no lo otorga, tiene que hacerlo motivadamente.
00:12Y si lo otorga, pues el medicamento puede ingresar al país.
00:16Y si en caso no responde, eso se llama silencio administrativo, el silencio es tomado positivamente.
00:23Que el público lo sepa, hay ya una ley tomada, decidida, no es cierto y publicada, para que ingresen medicamentos genéricos para la atención de enfermedades diferentes aquí en el país.
00:37Va a ser beneficioso, sí, de alguna manera.
00:40Ahora, lo que no entiendo, no me queda muy claro, es el tema del tiempo que se debe esperar.
00:45Yo creo que hay que esperar un pronunciamiento de la DGEMI de aquí a 45 días, se tiene que elaborar algún tipo de reglamento.
00:52¿La DGEMI tiene que definir qué tipos de medicamentos se van a utilizar para diferentes tipos de enfermedades?
00:57No, los 45 días se refiere a cada expediente.
00:59La pregunta es muy importante.
01:00¿Esos 45 días qué van a determinar?
01:05Ok, si por ejemplo se presenta un expediente y este expediente contiene todos los documentos necesarios,
01:12por ejemplo, el registro sanitario en el país de origen, el certificado de libre comercialización,
01:19el documento técnico internacional, los estudios de intercambiabilidad que se han hecho en el extranjero,
01:26el inserto en castellano.
01:29Una vez que está presentado toda esa documentación, DGEMI tiene 45 días para otorgar el registro sanitario.
01:37Si no lo otorga, tiene que hacerlo motivadamente.
01:40Y si lo otorga, pues el medicamento puede ingresar al país.
01:45Y si en caso no responde, eso se llama silencio administrativo,
01:49el silencio es tomado positivamente, es decir, al no responder DGEMI,
01:54se da por aprobado el trámite de registro sanitario.
01:57Pero es 45 días luego de que todos los documentos ingresan completos a DGEMI.
02:05Entiendo perfectamente.
02:06O sea, no hay ningún tipo de reglamento.
02:07Y eso para cada medicamento.
02:08Ok, entonces no hay ningún tipo de determinación de medicamentos por enfermedad
02:12y tampoco la elaboración de ningún reglamento.
02:14Lo que tiene que pasar aquí es que ya se inicia el proceso de ingreso de estos medicamentos.
02:18Bueno, la ley, como dice en su disposición complementaria, segunda creo,
02:24dice que no requiere, que es explicación inmediata, es decir, no requiere reglamento.
02:30Ya es ejecutable esta ley.
02:31Pero el Ministerio de Salud, como ente competente, es perfectamente libre de hacer un reglamento
02:37que le permita ordenar los pasos administrativos que permita que esto pueda llevarse a cabo.
02:44Es probable que se haga un reglamento en cuanto a prioridades, en cuanto a tiempos,
02:50pero en cuanto al proceso en sí, pero es una facultad ya del ejecutivo.
02:55Entiendo que lo que podría pasar es que se establezca algún tipo de línea
02:59sobre la convalidación de estudios de eficacia de los medicamentos
03:03y que se convaliden con los del extranjero, que están ya desde hace mucho tiempo
03:09con los requisitos que necesita la institución, que en este caso es Igemit.
03:17O sea, no tendría por qué hacerse una evaluación nueva, que es lo que antes se solicitaba.
03:21O sea, lo que además hacía engorroso el proceso de que un medicamento
03:24sea puesto aquí a disposición de la gente.
03:30Claro, lo que hacía engorroso, lo que hasta ahora hace engorroso
03:34que un medicamento ingrese es que Igemit es ineficiente.
03:37Que, por ejemplo, sus trámites involucran viajes de funcionarios de Igemit
03:48a países lejanos, tan solo para examinar si hay buenas prácticas de manufactura, por ejemplo.
03:55Y para tan solo efectivizar ese trámite, pues se demoran seis, ocho meses.
04:01Entonces, cosas así.
04:02Eso es lo que va a cambiar.
04:06Vamos a poder nosotros confiar, es lo que se llama Reliance, en lenguaje de la OMS,
04:13en la capacidad sanitaria de autoridades de otros países, autoridades de primer nivel.
04:19No estamos hablando de países como la India, no.
04:22Estamos hablando de países como los Estados Unidos, Alemania, Italia, Corea del Sur.
04:28No estamos hablando de países como los Estados Unidos,