(Adnkronos) - Come dimostrano i risultati di un riesame italiano dello studio Refine la nuova soluzione per iniezione sottocutanea di questa terapia prodotta da Biogen mantiene lo stesso profilo di efficacia e di sicurezza della formulazione per via endovenosa. Con benefici, come documentato dallo studio Easier, anche in termini di riduzione dei tempi del trattamento e conseguente maggiore flessibilità e personalizzazione della terapia, oltre a potenziali risparmi e miglioramenti organizzativi per le strutture sanitarie autorizzate per il trattamento della Sm
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00:00 L'Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la rimborsabilità della nuova soluzione per
00:11 uso sottocutaneo di Natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente
00:18 nelle persone già in trattamento con la modalità di somministrazione endovenosa del farmaco.
00:23 Ad annunciarlo l'azienda farmaceutica Biogen, produttrice di questo anticorpo monoclonale
00:28 già usato da oltre 15 anni nella sua formulazione per via endovenosa.
00:33 L'approvazione si basa sui dati acquisiti negli studi Deliver e Refine, che hanno dimostrato
00:38 la comparabilità con la somministrazione endovenosa, comprovata da un'ulteriore analisi
00:43 tutta italiana dello studio Refine, presentata all'ultimo congresso della European Academy
00:48 of Neurology.
00:49 "Noi clinici abbiamo rielaborato questi dati, rianalizzati e abbiamo potuto dimostrare con
00:54 una fidabilità molto alta che equivale a una certezza che la formulazione sotto cute
01:02 non sia inferiore in termini di efficacia rispetto alla formulazione in vena che aveva dimostrato
01:10 una grandissima efficacia, una grandissima sicurezza e una grandissima maneggevolezza".
01:15 Ma non solo.
01:16 Come documentato dallo studio Isia, condotto in 9 centri SM italiani, con oltre 400 pazienti
01:22 coinvolti, notevoli sono stati i vantaggi legati alla somministrazione del Natalizumab
01:27 per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa in termini di riduzione dei tempi del trattamento
01:33 e di potenziali risparmi e miglioramenti organizzativi per le strutture sanitarie autorizzate per
01:38 il trattamento della SM.
01:40 "In particolare i dati raccolti hanno dimostrato una riduzione del tempo totale per l'erogazione
01:48 del trattamento pari circa il 50%, quindi metà del tempo, una diminuzione dell'impiego
01:54 delle risorse sanitarie, anche lì notevole, partiamo dal 75%, cioè uno operatore anziché
02:01 quattro, tanto per intenderci, e inoltre ha stimato la riduzione del tempo di lavoro attivo
02:10 dell'operatore sanitario, per esempio l'infermiere che deve somministrare il farmaco, e si è
02:16 ridotto di oltre, tra il 55 e il 60%.
02:20 Quindi queste evidenze chiaramente aprono nuove prospettive e opportunità, gestionali
02:27 innanzitutto per il centro, perché chiaramente questa infusione può essere fatta per esempio
02:32 durante la visita insieme al medico e non in un centro infusionale, e quindi si risparmia
02:39 in una stanza, per esempio o due, il paziente vede se tutta la prestazione viene eseguita
02:46 in un unico tempo, credo con reciproca soddisfazione, anche perché i tempi di soggiorno del paziente
02:54 nel centro stereotipo mutivo si accorgiono di moltissimi.
02:57 Oltre ad assicurare lo stesso profilo di efficacia e di sicurezza, la nuova soluzione per via
03:02 sottocutanea offre quindi maggiore flessibilità e personalizzazione della terapia, in linea
03:07 con le esigenze delle persone con SM.
03:10 Avere un percorso, un ITER di cura, impatta in una maniera fondamentale sulle persone
03:18 con sclerosi multipla, perché effettivamente la medicina diventa personalizzata e quindi
03:25 sicuramente riesce a permettere ai giovani di far sì che quel loro percorso di vita
03:33 sia reso possibile.
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